Gadovist

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Gadobutrolis

Available from:

Adeofarma, UAB

ATC code:

V08CA09

INN (International Name):

Gadobutrolis

Dosage:

1 mmol/ml

Pharmaceutical form:

injekcinis tirpalas

Administration route:

leisti į veną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Gadobutrol

Authorization status:

Registruotas

Authorization date:

2015-05-20

Summary of Product characteristics

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS ARBA FLAKONAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
Gadobutrolum
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol
gadobutrolio; šiame kiekyje yra
157,25 mg gadolinio).
Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg
gadobutrolio.
Viename 7.5 ml tirpalo flakone yra 4535,4 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo flakone yra 9070,8 mg gadobutrolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrii calcobutrolas, trometamolum, acidum
hydrochloridum 1N, aqua ad
iniectabile.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
injekcinis tirpalas
Užpildyti švirkštai
7,5 ml
5 x 7,5 ml
Flakonai
7,5 ml
1 x 7,5 ml
1x 15ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 20°C
-25°C temperatūroje.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Vienam tyrimui nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
Užpildytas švirkštas:
7,5 ml, N5 - LT/L/15/0268/001
Flakonas:
7,5 ml, N1 - LT/L/15/0268/002
15 ml, N1-LT/L/15/0268/003
13. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Nuplėšiamą užpildyto švirkšto/ flakono etiketę užklijuokite
ant paciento ligos istori