GADOGRAF 1 mmol/ml injektioneste, liuos

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Gadobutrolum

Prieinama:

Bayer Oy

ATC kodas:

V08CA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gadobutrolum

Dozė:

1 mmol/ml

Vaisto forma:

injektioneste, liuos

Recepto tipas:

Resepti

Gydymo sritis:

gadobutroli

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2019-10-31

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GADOGRAF 1,0 MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
gadobutroli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
Gadograf-valmistetta sinulle antavan henkilön
(radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston
henkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai radiologin
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gadograf on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Gadograf-valmistetta
3.
Miten Gadograf-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gadograf-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GADOGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gadograf on varjoaine (kuvausaine), jota käytetään aivojen,
selkärangan ja verisuonien diagnostiikkaan
magneettikuvauksessa (MRI). Gadograf-varjoaineen avulla lääkäri voi
myös selvittää, minkä tyyppisiä
(hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia) tunnistetut tai epäilyttävät
muutokset maksassa ja munuaisissa ovat.
Gadograf-valmistetta voidaan käyttää myös kehon muiden osien
muutosten magneettikuvauksessa.
Se helpottaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista
sekä hyvän- ja pahanlaatuisuuden
määritystä.
Gadograf-valmistetta käytetään aikuisille ja kaiken ikäisille
lapsille (mukaan lukien täysiaikaiset
vastasyntyneet).
MITEN GADOGRAF TOIMII
Magneettikuvaus on lääketieteellisen diagnostisen kuvantamisen
muoto, jossa tutkitaan vesimolekyylien
käyttäytymistä normaaleissa ja poikkeavissa kudoksissa. Tämä
tapahtuu magneeteista ja radioaalloista
muodostuvalla monimutkaisella järjestelmällä. Tietokoneet
tallentavat käyttäytymisen

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gadograf 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektionestettä sisältää 604,72 mg gadobutrolia
(vastaten 1,0 mmol gadobutrolia, joka
sisältää 157,25 mg gadoliniumia).
7,5 ml:n injektiopullo sisältää 4 535,4 mg gadobutrolia.
15 ml:n injektiopullo
sisältää 9 070,8 mg gadobutrolia.
30 ml:n injektiopullo
sisältää 18 141,6 mg gadobutrolia.
65 ml:n pullo sisältää 39 306,8 mg gadobutrolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml sisältää 0,00056 mmol
(vastaten 0,013 mg) natriumia (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Valmisteen kuvaus: Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet:
Osmolaliteetti 37 °C:ssa: 1 603 mOsm/kg H
2
O
Viskositeetti 37 °C:ssa: 4,96 mPa

s
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Gadograf on tarkoitettu aikuisten ja
kaiken ikäisten lasten (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet)
seuraaviin tutkimuksiin:

Varjoainetehosteinen pään ja selkärangan magneettikuvaus (MRI).

Varjoainetehosteinen maksan tai munuaisten magneettikuvaus (MRI)
potilaille, joilla erityisesti
epäillään olevan tai joilla on todettu olevan paikallisia
leesioita, jotta voidaan määrittää, ovatko
leesiot hyvän- vai pahanlaatuisia.

Varjoainetehosteinen magneettiangiografia (CE-MRA).
Gadograf-valmistetta voidaan käyttää myös koko kehon
magneettikuvauksessa (MRI).
Se helpottaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista
sekä hyvän- ja pahanlaatuisuuden
määritystä.
Gadograf-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on
välttämätön eikä se ole saatavilla ilman
varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
2
GADOGRAF-INJEKTION PITÄISI ANTAA AINOASTAAN MAGNEETTIKUVAUKSEEN
PEREHTYNYT
TERVEYDENHUOLTOALAN AMMATTILAINEN.
Antotapa
Tämä lääkevalmiste on ta