Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gadobutrolum
Bayer Oy
V08CA09
Gadobutrolum
1 mmol/ml
injektioneste, liuos
Resepti
gadobutroli
Myyntilupa myönnetty
2019-10-31
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE GADOGRAF 1,0 MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS gadobutroli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai Gadograf-valmistetta sinulle antavan henkilön (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai radiologin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gadograf on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gadograf-valmistetta 3. Miten Gadograf-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gadograf-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GADOGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gadograf on varjoaine (kuvausaine), jota käytetään aivojen, selkärangan ja verisuonien diagnostiikkaan magneettikuvauksessa (MRI). Gadograf-varjoaineen avulla lääkäri voi myös selvittää, minkä tyyppisiä (hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia) tunnistetut tai epäilyttävät muutokset maksassa ja munuaisissa ovat. Gadograf-valmistetta voidaan käyttää myös kehon muiden osien muutosten magneettikuvauksessa. Se helpottaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista sekä hyvän- ja pahanlaatuisuuden määritystä. Gadograf-valmistetta käytetään aikuisille ja kaiken ikäisille lapsille (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet). MITEN GADOGRAF TOIMII Magneettikuvaus on lääketieteellisen diagnostisen kuvantamisen muoto, jossa tutkitaan vesimolekyylien käyttäytymistä normaaleissa ja poikkeavissa kudoksissa. Tämä tapahtuu magneeteista ja radioaalloista muodostuvalla monimutkaisella järjestelmällä. Tietokoneet tallentavat käyttäytymisen Прочетете целия документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gadograf 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektionestettä sisältää 604,72 mg gadobutrolia (vastaten 1,0 mmol gadobutrolia, joka sisältää 157,25 mg gadoliniumia). 7,5 ml:n injektiopullo sisältää 4 535,4 mg gadobutrolia. 15 ml:n injektiopullo sisältää 9 070,8 mg gadobutrolia. 30 ml:n injektiopullo sisältää 18 141,6 mg gadobutrolia. 65 ml:n pullo sisältää 39 306,8 mg gadobutrolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml sisältää 0,00056 mmol (vastaten 0,013 mg) natriumia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Valmisteen kuvaus: Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos. Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet: Osmolaliteetti 37 °C:ssa: 1 603 mOsm/kg H 2 O Viskositeetti 37 °C:ssa: 4,96 mPa s 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Gadograf on tarkoitettu aikuisten ja kaiken ikäisten lasten (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet) seuraaviin tutkimuksiin: Varjoainetehosteinen pään ja selkärangan magneettikuvaus (MRI). Varjoainetehosteinen maksan tai munuaisten magneettikuvaus (MRI) potilaille, joilla erityisesti epäillään olevan tai joilla on todettu olevan paikallisia leesioita, jotta voidaan määrittää, ovatko leesiot hyvän- vai pahanlaatuisia. Varjoainetehosteinen magneettiangiografia (CE-MRA). Gadograf-valmistetta voidaan käyttää myös koko kehon magneettikuvauksessa (MRI). Se helpottaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista sekä hyvän- ja pahanlaatuisuuden määritystä. Gadograf-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä se ole saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA 2 GADOGRAF-INJEKTION PITÄISI ANTAA AINOASTAAN MAGNEETTIKUVAUKSEEN PEREHTYNYT TERVEYDENHUOLTOALAN AMMATTILAINEN. Antotapa Tämä lääkevalmiste on ta Прочетете целия документ