Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
INIBITORI DELLE PROTEASI
SANOFI S.R.L.
B02AB
INIBITORI DELLE PROTEASI
"100 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE 5 ML
N
INIBITORI DELLE PROTEASI
026829010 - 100 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FOY 100 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE gabesato mesilato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Foy e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Foy 3. Come prendere Foy 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Foy 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FOY E A COSA SERVE Foy contiene il principio attivo gabesato mesilato, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori delle proteasi. Foy è indicato per trattare un’infiammazione del pancreas detta “pancreatite acuta”. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FOY NON PRENDA FOY - se è allergico a gabesato mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Foy. La somministrazione di Foy a dosi elevate può causare delle lesioni gravi nelle zone di pelle (ulcere necrotiche) e lungo i vasi sanguigni dove è stato iniettato, danneggiando la loro parete, provocando un loro irrigidimento e infiammazione (flebite). Il medico le interromperà il trattamento o cambierà il luogo di iniezione se lei dovesse presentare, nella zona dove le è stato iniettato Foy, i seguenti problemi: • dolore, • arrossamento, • infiammazione. Inoltre, il medico interromperà immediatamente Perskaitykite visą dokumentą
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FOY 100 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di gabesato mesilato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione per infusione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pancreatite acuta. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Iniziare il trattamento con 1-3 flaconcini al giorno (100-300 mg di gabesato mesilato) mediante infusione endovenosa goccia a goccia a velocità non superiore a 8 ml/minuto e ridurre successivamente il dosaggio in relazione al miglioramento del quadro clinico. In caso di necessità è possibile aumentare il dosaggio sopra indicato di 1-3 flaconcini nell'arco della stessa giornata. Introdurre l'apposito solvente nel flaconcino contenente Foy polvere. La soluzione così ottenuta va diluita ulteriormente in 500 ml di soluzione di Ringer o glucosata al 5%. La soluzione così preparata deve essere utilizzata subito oppure conservata in frigorifero (a 3°C), dove si mantiene stabile per circa 5 giorni. È consigliabile somministrare la soluzione per infusione e.v. lenta, regolando la velocità in modo da non superare 2,5 mg di gabesato mesilato per kg di peso corporeo e per ora. La posologia deve essere opportunamente adattata a seconda della sintomatologia del paziente. _Uso nell’anziano:_ In seguito ad una riduzione delle funzioni fisiologiche, nell’anziano, si raccomandano un costante monitoraggio e precauzioni come una riduzione della dose. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al gabesato mesilato. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO Il prodotto può esplicare azione anticoagulante. In alcuni studi condotti nel cane a dosi elevate si è osservata una riduzione del tempo di tromboplastina parziale. Tale evento non è stato finora osservato durante la terapia con Foy nell'uomo. Durante la somministrazione del prodotto (v Perskaitykite visą dokumentą