FOSAMAX D

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

alendronato de sódio, COLECALCIFEROL

Prieinama:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kodas:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

alendronato de sódio, COLECALCIFEROL

Gydymo sritis:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Produkto santrauka:

70 MG/5600 UI COM CT BL AL AL X 2 - 1002901800017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG/5600 UI COM CT BL AL AL X 4 - 1002901800025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2010-07-05

Pakuotės lapelis

FOSAMAX
®
D
ALENDRONATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO/COLECALCIFEROL
Organon Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
70 mg / 5600 UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FOSAMAX
® D
ALENDRONATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO/COLECALCIFEROL
APRESENTAÇÕES
FOSAMAX
®
D comprimidos de:
- 70 mg/5.600 UI em embalagem com 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FOSAMAX
®
D 70 mg/5.600 UI comprimidos:
alendronato de sódio
tri-hidratado...............................91,37 mg
(equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
colecalciferol..........................................140 mcg
(5.600 UI de vitamina D
3
)
FOSAMAX
®
D fornece as recomendações semanais de vitamina D.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, triglicérides de
cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica,
sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio,
butil-hidroxianisol, amido modificado e silicato de alumínio
sódico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu FOSAMAX
®
D para o tratamento da osteoporose e para ajudar a garantir que você
receba quantidade suficiente de vitamina D. Este medicamento ajudará
na prevenção da ocorrência de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
alendronato
de
FOSAMAX
®
D
pertence
a
uma
classe
de
medicamentos
não
hormonais
chamados
bisfosfonatos. FOSAMAX
®
D ajuda na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham
menos
propensão a fraturas. A vitamina D é um nutriente essencial,
necessário para absorção de cálcio e para a
obtenção de ossos saudáveis.
COMO O OSSO SE MANTÉM SAUDÁVEL?
O osso sofre um processo normal de reconstrução que ocorre
continuamente, em todo o esqueleto. Primeiro, o
osso mais antigo é removido (reabsorvido) e então é formado o osso
novo. Esse processo balanceado de
reabsorção e formação óssea mantém seu esqueleto saudável e
forte.
O QUE É OSTEOPOROSE E POR QUE DEVE SER TRATADA?
_ _
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse
processo é comum em mulheres após a menopausa e tam

Prekės savybės

FOSAMAX
®
D
ALENDRONATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO/COLECALCIFEROL
Organon Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
70 mg / 5600 UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FOSAMAX
® D
ALENDRONATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO/COLECALCIFEROL
APRESENTAÇÕES
FOSAMAX
®
D comprimidos de:
- 70 mg/5600 UI em embalagem com 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FOSAMAX
®
D 70 mg/5600 UI comprimidos:
alendronato de sódio tri-hidratado............................. 91,37
mg
(equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
Colecalciferol.........................................140 mcg
(5.600 UI de vitamina D
3
)
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, triglicérides de
cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica, sacarose, dióxido de
silício,
estearato de magnésio, butil-hidroxitolueno, amido modificado e
silicato de alumínio sódico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FOSAMAX
®
D é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na
pós-menopausa para prevenir fraturas, inclusive aquelas do
quadril e da coluna (fraturas vertebrais por compressão), e para
ajudar a garantir uma ingestão adequada de vitamina D.
FOSAMAX
®
D é indicado para o tratamento da osteoporose em homens para prevenir
fraturas e para reduzir o risco de deficiência de vitamina
D.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
ESTUDOS COM FOSAMAX
® D
O efeito de FOSAMAX
®
D (alendronato 70 mg/vitamina D
3
2.800 UI) sobre o status de vitamina D foi demonstrado em um estudo
multinacional, duplo-cego, de 15 semanas de duração, com 717
mulheres na pós-menopausa e homens com osteoporose
(25-hidroxivitamina D
sérica média no período basal: 22,2 ng/mL [56 nmol/L]; intervalo,
9-90 ng/mL [22,5-225 nmol/L]). Os pacientes receberam FOSAMAX
®
D
(70 mg/2.800 UI) (n= 350 mulheres, 10 homens) ou FOSAMAX
®
(alendronato) 70 mg (n= 332 mulheres, 25 homens) uma vez por semana;
foi
proibida a administração adicional de suplementos de vitamina D. A
porcentagem de pacientes com 25-hidroxivitamina D sérica

15 ng/m