Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Formoterolis
SIA Meda Pharma
R03AC13
Formoterolis
12 µg/išpurškime; 6 µg/išpurškime
įkvepiamieji milteliai
įkvėpti
Receptinis
Formoterol
Išregistruotas
2014-07-01
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/išpurškime įkvepiamieji milteliai Fortulin Novolizer 12 mikrogramų/išpurškime įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/išpurškime įkvepiamieji milteliai_ Kiekviename išmatuotame išpurškime yra 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato (atitinkančio vieną per kandiklį praeinančią 5,1 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato dozę, atitinkančią 4,18 mikrogramo formoterolio). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 5,457 mg laktozės (monohidrato pavidalu) vienoje suvartojamoje dozėje. _Fortulin Novolizer 12 mikrogramų/išpurškime įkvepiamieji milteliai_ Kiekviename išmatuotame išpurškime yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato (atitinkančio vieną per kandiklį praeinančią 10,2 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato dozę, atitinkančią 8,36 mikrogramo formoterolio). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 10,914 mg laktozės (monohidrato pavidalu) vienoje suvartojamoje dozėje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai. Balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fortulin Novolizer skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir 6-12 metų vaikams. Fortulin Novolizer skirtas ilgalaikiam simptominiam nuolatinės vidutinio sunkumo ar sunkios astmos gydymui pacientams, kuriems reikalingas reguliarus gydymas ilgo poveikio beta-2 adrenoreceptorių agonistais, kartu taikant įkvepiamąjį priešuždegiminį gydymą (su geriamaisiais gliukokortikoidais arba be jų). Gydymas gliukokortikoidais turi būti reguliariai tęsiamas. Fortulin Novolizer taip pat skirtas bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Jeigu pacientui prireikia vartoti didesnes nei įprastai reikalingos preparato dozes daugiau negu 2 diena Perskaitykite visą dokumentą