Fortulin Novolizer

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Formoterolis

제공처:

SIA Meda Pharma

ATC 코드:

R03AC13

INN (International Name):

Formoterolis

복용량:

12 µg/išpurškime; 6 µg/išpurškime

약제 형태:

įkvepiamieji milteliai

관리 경로:

įkvėpti

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Formoterol

승인 상태:

Išregistruotas

승인 날짜:

2014-07-01

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/išpurškime įkvepiamieji milteliai
Fortulin Novolizer 12 mikrogramų/išpurškime įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/išpurškime įkvepiamieji
milteliai_
Kiekviename išmatuotame išpurškime yra 6 mikrogramai formoterolio
fumarato dihidrato
(atitinkančio vieną per kandiklį praeinančią 5,1 mikrogramo
formoterolio fumarato dihidrato dozę,
atitinkančią 4,18 mikrogramo formoterolio).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 5,457 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) vienoje
suvartojamoje dozėje.
_Fortulin Novolizer 12 mikrogramų/išpurškime įkvepiamieji
milteliai_
Kiekviename išmatuotame išpurškime yra 12 mikrogramų formoterolio
fumarato dihidrato
(atitinkančio vieną per kandiklį praeinančią 10,2 mikrogramo
formoterolio fumarato dihidrato dozę,
atitinkančią 8,36 mikrogramo formoterolio).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 10,914 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) vienoje
suvartojamoje dozėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fortulin Novolizer skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir 6-12 metų
vaikams.
Fortulin Novolizer skirtas ilgalaikiam simptominiam nuolatinės
vidutinio sunkumo ar sunkios astmos
gydymui pacientams, kuriems reikalingas reguliarus gydymas ilgo
poveikio beta-2 adrenoreceptorių
agonistais, kartu taikant įkvepiamąjį priešuždegiminį gydymą
(su geriamaisiais gliukokortikoidais arba
be jų).
Gydymas gliukokortikoidais turi būti reguliariai tęsiamas.
Fortulin Novolizer taip pat skirtas bronchų obstrukcijos simptomams
palengvinti pacientams,
sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Jeigu pacientui prireikia vartoti didesnes nei įprastai reikalingos
preparato dozes daugiau negu 2 diena