Folsyre "Aristo" 5 mg tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Folsyrehydrat

Prieinama:

Aristo Pharma GmbH

ATC kodas:

B03BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Folsyrehydrat

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

tabletter

Leidimo data:

2022-11-23

Prekės savybės

23. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FOLSYRE "ARISTO", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32150
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Folsyre "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg folsyre som folsyrehydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 72,0 mg lactosemonohydrat.
Hver tablet indeholder 8,3 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Gul eller gulorange, plettet, rund, bikonveks tablet med en delekærv
på den ene side og
med en diameter på ca. 7,0 mm og en tykkelse på ca. 2,75 mm.
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af folatmangeltilstande (f.eks. folatmangel med
megaloblastær anæmi), der
er bekræftet ved blodprøve, herunder vitamin B
12
-status (se pkt. 4.4.) hos voksne, børn
(fra 6 år) og unge.

Forebyggelse af lægemiddelinduceret folatmangel (se pkt. 4.5).

Forebyggelse af neuralrørsdefekter hos fosteret for kvinder, der
planlægger graviditet
og vides at være i risiko.
_dk_hum_64769_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
BEHANDLING AF FOLATMANGELTILSTANDE (F.EKS. FOLATMANGEL MED
MEGALOBLASTÆR ANÆMI),
DER ER BEKRÆFTET VED BLODPRØVE, HERUNDER VITAMIN B
12
-STATUS

Den nøjagtige dosis skal fastsættes individuelt, afhængigt af
patientens behov, kliniske
status, folatmanglens art og under hensyntagen til kosten, andre
samtidige lægemidlers
mulige påvirkning samt andre faktorer, der påvirker folatniveauet i
serum.

Der skal tages hensyn til nationale, officielle retningslinjer for
korrekt anvendelse af
folsyre.

Behandlingens virkning skal monitoreres.

Ikke alle doseringsanbefalinger kan følges med den tilgængelige
styrke for dette
produkt. Der skal anvendes andre markedsførte folsyreprodukter for at
administrere de
pågældende doser.
_Voksne_
5 mg dagligt i 3-4 måneder.
I individuelle tilfælde kan højere doser være nødvendige.
_Pædiatrisk population_
Folsyre