Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Folsyrehydrat
Aristo Pharma GmbH
B03BB01
Folsyrehydrat
5 mg
tabletter
2022-11-23
23. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR FOLSYRE "ARISTO", TABLETTER 0. D.SP.NR. 32150 1. LÆGEMIDLETS NAVN Folsyre "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg folsyre som folsyrehydrat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 72,0 mg lactosemonohydrat. Hver tablet indeholder 8,3 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Gul eller gulorange, plettet, rund, bikonveks tablet med en delekærv på den ene side og med en diameter på ca. 7,0 mm og en tykkelse på ca. 2,75 mm. Tabletten kan deles i lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af folatmangeltilstande (f.eks. folatmangel med megaloblastær anæmi), der er bekræftet ved blodprøve, herunder vitamin B 12 -status (se pkt. 4.4.) hos voksne, børn (fra 6 år) og unge. Forebyggelse af lægemiddelinduceret folatmangel (se pkt. 4.5). Forebyggelse af neuralrørsdefekter hos fosteret for kvinder, der planlægger graviditet og vides at være i risiko. _dk_hum_64769_spc.doc_ _Side 1 af 7_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering BEHANDLING AF FOLATMANGELTILSTANDE (F.EKS. FOLATMANGEL MED MEGALOBLASTÆR ANÆMI), DER ER BEKRÆFTET VED BLODPRØVE, HERUNDER VITAMIN B 12 -STATUS Den nøjagtige dosis skal fastsættes individuelt, afhængigt af patientens behov, kliniske status, folatmanglens art og under hensyntagen til kosten, andre samtidige lægemidlers mulige påvirkning samt andre faktorer, der påvirker folatniveauet i serum. Der skal tages hensyn til nationale, officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af folsyre. Behandlingens virkning skal monitoreres. Ikke alle doseringsanbefalinger kan følges med den tilgængelige styrke for dette produkt. Der skal anvendes andre markedsførte folsyreprodukter for at administrere de pågældende doser. _Voksne_ 5 mg dagligt i 3-4 måneder. I individuelle tilfælde kan højere doser være nødvendige. _Pædiatrisk population_ Folsyre Læs hele dokumentet