Fluorouracil "Paranova" 40 mg/g creme

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

FLUORURACIL

Prieinama:

Paranova Danmark A/S

ATC kodas:

L01BC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fluorouracil

Dozė:

40 mg/g

Vaisto forma:

creme

Leidimo data:

2023-06-03

Prekės savybės

27. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUOROURACIL ”PARANOVA”, CREME (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
31156
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluorouracil ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram creme indeholder 40,0 mg fluorouracil (5-FU).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) (2,0 mg/g)
Cetylalkohol (20,0 mg/g)
Methylparahydroxybenzoat (E218) (1,8 mg/g)
Propylparahydroxybenzoat (0,2 mg/g)
Jordnødolie, renset (100,0 mg/g)
Stearylalkohol (20,0 mg/g)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluorouracil ”Paranova” er indiceret til topikal behandling af
ikke-hyperkeratotisk, ikke-
hypertrofisk aktinisk keratose (Olsen-grad I og II) i ansigtet, på
ørerne og/eller i
hovedbunden hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRERING
Dosering
Fluorouracil ”Paranova” skal påføres en gang daglig i en
mængde, der er tilstrækkelig til at
dække hele området med aktinisk hud i ansigtet og/eller på ørerne
og/eller i hovedbunden,
hvor der er identificeret AK-læsioner, med en tynd film. Lægemidlet
masseres nænsomt og
jævnt ind i huden med fingerspidserne.
_dk_hum_67464_spc.doc_
_Side 1 af 10_
I forbindelse med vurdering af behandlingsmuligheder for
tilbagevendende læsioner bør
det tages i betragtning, at der ikke er udført formelle vurderinger
af gentaget behandling
med Fluorouracil ”Paranova” i tilfælde af recidiv. I kliniske
studier var intervallet mellem
den første behandling og genbehandling med Fluorouracil
”Paranova” mellem 7 og
13 måneder (middelværdi: 9,4 måneder). Det er op til den
behandlende læge at træffe
beslutning om antallet af gentagne behandlinger med Fluorouracil
”Paranova”.
Behandlingsvarighed
Fluorouracil ”Paranova” bør anvendes i en periode på 4 uger,
afhængigt af tolerans.
5-FU’s farmakologiske virkning på dysplastiske AK-celler er
forbundet med udvikling af
et inflammatorisk respons. Den kliniske manifestation af r