Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUORURACIL
Paranova Danmark A/S
L01BC02
fluorouracil
40 mg/g
creme
2023-06-03
27. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUOROURACIL ”PARANOVA”, CREME (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 31156 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluorouracil ”Paranova” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram creme indeholder 40,0 mg fluorouracil (5-FU). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Butylhydroxytoluen (E321) (2,0 mg/g) Cetylalkohol (20,0 mg/g) Methylparahydroxybenzoat (E218) (1,8 mg/g) Propylparahydroxybenzoat (0,2 mg/g) Jordnødolie, renset (100,0 mg/g) Stearylalkohol (20,0 mg/g) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Creme (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fluorouracil ”Paranova” er indiceret til topikal behandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke- hypertrofisk aktinisk keratose (Olsen-grad I og II) i ansigtet, på ørerne og/eller i hovedbunden hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRERING Dosering Fluorouracil ”Paranova” skal påføres en gang daglig i en mængde, der er tilstrækkelig til at dække hele området med aktinisk hud i ansigtet og/eller på ørerne og/eller i hovedbunden, hvor der er identificeret AK-læsioner, med en tynd film. Lægemidlet masseres nænsomt og jævnt ind i huden med fingerspidserne. _dk_hum_67464_spc.doc_ _Side 1 af 10_ I forbindelse med vurdering af behandlingsmuligheder for tilbagevendende læsioner bør det tages i betragtning, at der ikke er udført formelle vurderinger af gentaget behandling med Fluorouracil ”Paranova” i tilfælde af recidiv. I kliniske studier var intervallet mellem den første behandling og genbehandling med Fluorouracil ”Paranova” mellem 7 og 13 måneder (middelværdi: 9,4 måneder). Det er op til den behandlende læge at træffe beslutning om antallet af gentagne behandlinger med Fluorouracil ”Paranova”. Behandlingsvarighed Fluorouracil ”Paranova” bør anvendes i en periode på 4 uger, afhængigt af tolerans. 5-FU’s farmakologiske virkning på dysplastiske AK-celler er forbundet med udvikling af et inflammatorisk respons. Den kliniske manifestation af r Læs hele dokumentet