Šalis: Kuba
kalba: ispanų
Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
flumazenil
LABORATORIOS RICHET S.A., BUENOS AIRES, REPÚBLICA ARGENTINA.
flumazenil
0,5 mg/5 mL
Inyección IV.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Flumazenil Richet® FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV. FORTALEZA: 0,5 mg/5 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS RICHET S.A., BUENOS AIRES, REPÚBLICA ARGENTINA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS RICHET S.A., BUENOS AIRES, REPÚBLICA ARGENTINA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-05-028-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 10 de marzo de 2005 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: flumazenil 0,5 mg Edetato disódico Ácido acético glacial Cloruro de sodio Hidróxido de sodio 1N Agua destilada para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Los efectos de Flumazenil se relacionan con su capacidad de revertir el efecto de las benzodiazepinas. Se administra en situaciones de anestesia general y para revertir la sedación, y en sobredosis intencional o accidental CONTRAINDICACIONES: En pacientes con hipersensibilidad reconocida a la droga o a benzodiazepinas. En pacientes que reciben benzodiazepinas para controlar una dolencia que potencialmente ponga en peligro la vida (control de la presión intracraneal o status epilépticus). En pacientes con síntomas de sobredosis seria por antidepresivos tricíclicos. PRECAUCIONES: En anestesia general y para revertir la sedación: En las dosis recomendadas es bien tolerado por los pacientes que no tienen tolerancia a (o dependencia de) las benzodiazepinas. Las dosis de 0,2 a 1 mg a razón de 0,2 mg/min son bien toleradas por los pacientes que reciben la droga para revertir la acción de una única exposición a las benzodiazepinas en muchas situaciones clínicas. El mayor riesgo sería la reaparición de la sedación si el efecto de la benzodiazepina es más prolongado que el de Flumazenil. En estos casos puede administrarse dosis repetidas a intervalos no menores que 20 minutos. No debe-ría administrarse más de 1 mg (a d Perskaitykite visą dokumentą