Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FLUBENDAZOL
Dopharma Research B.V.
QP52AC12
flubendazole
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-05-16
PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Fludosol 200 mg/ml Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner 2. ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Flubendazol 200 mg/ml SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 0,8 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg/ml Weiße bis cremefarbene Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser. 3. ZIELTIERART(EN) Schwein und Huhn. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Schwein: - Behandlung von Helminthose, hervorgerufen durch _Ascaris suum_ (adulte Stadien, wandernde (L3) und intestinale (L4) Larvenstadien). Huhn: - Behandlung von Helminthose, hervorgerufen durch _Ascaridia galli_ (adulte Stadien), _Heterakis _ _gallinarum_ (adulte Stadien), _Capillaria _spp. (adulte Stadien). 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 6. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise: Optimale Behandlungsergebnisse können nur dann erreicht werden, wenn gleichzeitig auf eine strikte Hygiene des Stalles und der Boxen geachtet wird. Eine unnötige oder von den Anweisungen der Packungsbeilage abweichende Anwendung von Antiparasitika kann den Resistenzselektionsdruck erhöhen und zu einer verminderten Wirksamkeit führen. Die Entscheidung über die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Nachweis der Parasitenspezies und der Befallsstärke bzw. des Infektionsrisikos, welches auf den epidemiologischen Besonderheiten jedes Bestands/jeder Herde basiert, beruhen. Es sollte darauf geachtet werden, die folgenden Praktiken zu vermeiden, da sie das Risiko der Resistenzentwicklung erhöhen und letztlich zu einer unwirksamen Behandlung führen könnten: - Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika der gleichen Klasse über einen längeren Zeitraum. - Unterdosierung aufgrund einer Unterschätzung des Körpergewichts, Fehlverabreichung des Tierarzneimittels oder fehlender Kalibrierung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden). Klinische Verdachtsfälle einer Anthelminthika-Resistenz sollten Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION/ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Fludosol 200 mg/ml Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält: WIRKSTOFF: Flubendazol 200,0 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS WESENTLICH IST Adipinsäure Simeticon-Emulsion 30 % Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 0,8 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg Polysorbat 80 Propylenglycol Gereinigtes Wasser Weiße bis cremefarbene Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser. 3. KLINISCHE ANGABEN 3.1 ZIELTIERART(EN) Schwein und Huhn. 3.2 ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART Schwein: - Behandlung von Helminthose, hervorgerufen durch _Ascaris suum_ (adulte Stadien, wandernde (L3) und intestinale (L4) Larvenstadien). Huhn: - Behandlung von Helminthose, hervorgerufen durch _Ascaridia galli_ (adulte Stadien), _Heterakis _ _gallinarum_ (adulte Stadien), _Capillaria _spp. (adulte Stadien). 3.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 3.4 BESONDERE WARNHINWEISE Optimale Behandlungsergebnisse können nur dann erreicht werden, wenn gleichzeitig auf eine strikte Hygiene des Stalles und der Boxen geachtet wird. Eine unnötige oder von den Anweisungen der SPC abweichende Anwendung von Antiparasitika kann den Resistenzselektionsdruck erhöhen und zu einer verminderten Wirksamkeit führen. Die Entscheidung über die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Nachweis der Parasitenspezies und der Befallsstärke bzw. des Infektionsrisikos, welches auf den epidemiologischen Besonderheiten jedes Bestands/jeder Herde basiert, beruhen. Es sollte darauf geachtet werden, die folgenden Praktiken zu vermeiden, da sie das Risiko der Resistenzentwicklung erhöhen und letztlich zu einer unwi Perskaitykite visą dokumentą