Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae
Kernfarm B.V.
QI09AB03
Emulsie voor injectie
Subcutaan gebruik
Erysipelothrix
CTI Extended: 574711-01
Gecommercialiseerd: Ja
2020-11-18
Bijsluiter – NL Versie FIXR Ery One BIJSLUITER: FIXR ERY ONE, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tsjechië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR Ery One, emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: _Erysipelothrix rhusiopathiae_ (3 stammen type 2, 1 stam type 1), geïnactiveerd RP ≥ 1* _Erysipelothrix rhusiopathiae _ stam 2-64, serotype 2a, geïnactiveerd _Erysipelothrix rhusiopathiae _ stam 2-5, serotype 2a, geïnactiveerd _Erysipelothrix rhusiopathiae _ stam 1-203, serotype 1a, geïnactiveerd _Erysipelothrix rhusiopathiae _ stam 2-II, serotype 2a, geïnactiveerd * RP = relatieve potentie (ELISA-test) vergeleken met het referentieserum dat verkregen is uit muizen die gevaccineerd waren met een vaccinpartij die de challengetest in de doeldiersoort goed had doorstaan. ADJUVANS: Olie-emulsie 0,5 ml HULPSTOFFEN: Formaldehydeoplossing 35% max. 3,8 mg Thiomersal 0,2 mg Emulsie voor injectie. Witte tot grijsachtige melkachtige vloeistof; een kleine hoeveelheid sediment is toegestaan. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van infectie met erysipelas en ter vermindering van klinische symptomen: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie Bijsluiter – NL Versie FIXR Ery One 5. CONTRA-INDICATIES Vermijd vaccinatie van varkens met klinische symptomen van de ziekte, van zeugen 2 weken vóór en 4 weken na het werpen, en van biggen jonger dan 8 weken. 6. BIJWERKINGEN Tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur, gepaard gaand met verminderde voedselinname en slap Perskaitykite visą dokumentą
SKP– NL Versie FIXR Ery One SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR Ery One, emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: _Erysipelothrix rhusiopathiae_ (3 stammen type 2, 1 stam type 1), geïnactiveerd RP ≥ 1* _Erysipelothrix rhusiopathiae _ stam 2-64, serotype 2a, geïnactiveerd _Erysipelothrix rhusiopathiae _ stam 2-5, serotype 2a, geïnactiveerd _Erysipelothrix rhusiopathiae _ stam 1-203, serotype 1a, geïnactiveerd _Erysipelothrix rhusiopathiae _ stam 2-II, serotype 2a, geïnactiveerd * RP = relatieve potentie (ELISA-test) vergeleken met het referentieserum dat verkregen is uit muizen die gevaccineerd waren met een vaccinpartij die de challengetest in de doeldiersoort goed had doorstaan. ADJUVANS: Olie-emulsie 0,5 ml HULPSTOFFEN: Formaldehydeoplossing 35% max. 3,8 mg Thiomersal 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Witte tot grijsachtige melkachtige vloeistof; een kleine hoeveelheid sediment is toegestaan. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van infectie met erysipelas en ter vermindering van klinische symptomen: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie 4.3 CONTRA-INDICATIES Vermijd vaccinatie van varkens met klinische symptomen van de ziekte, van zeugen 2 weken vóór en 4 weken na het werpen, en van biggen jonger dan 8 weken. SKP– NL Versie FIXR Ery One 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS _ _ Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient _Voor de pe Perskaitykite visą dokumentą