FIXR Ery One inj. emuls. s.c. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae

Available from:

Kernfarm B.V.

ATC code:

QI09AB03

Pharmaceutical form:

Emulsie voor injectie

Administration route:

Subcutaan gebruik

Therapeutic area:

Erysipelothrix

Product summary:

CTI Extended: 574711-01

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2020-11-18

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL Versie
FIXR Ery One
BIJSLUITER:
FIXR ERY ONE, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Ery One, emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(3 stammen type 2, 1 stam type 1), geïnactiveerd
RP ≥ 1*

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 2-64, serotype 2a, geïnactiveerd

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 2-5, serotype 2a, geïnactiveerd

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 1-203, serotype 1a, geïnactiveerd

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 2-II, serotype 2a, geïnactiveerd
* RP = relatieve potentie (ELISA-test) vergeleken met het
referentieserum dat verkregen is uit muizen
die gevaccineerd waren met een vaccinpartij die de challengetest in de
doeldiersoort goed had
doorstaan.
ADJUVANS:
Olie-emulsie
0,5 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehydeoplossing 35%
max. 3,8 mg
Thiomersal
0,2 mg
Emulsie voor injectie.
Witte tot grijsachtige melkachtige vloeistof; een kleine hoeveelheid
sediment is toegestaan.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van infectie
met erysipelas en ter
vermindering van klinische symptomen:
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na vaccinatie
Duur van de immuniteit:
6 maanden na vaccinatie
Bijsluiter – NL Versie
FIXR Ery One
5.
CONTRA-INDICATIES
Vermijd vaccinatie van varkens met klinische symptomen van de ziekte,
van zeugen 2 weken vóór en
4 weken na het werpen, en van biggen jonger dan 8 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur, gepaard gaand met
verminderde voedselinname en
slap

Summary of Product characteristics

SKP– NL Versie
FIXR Ery One
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Ery One, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(3 stammen type 2, 1 stam type 1), geïnactiveerd
RP ≥ 1*

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 2-64, serotype 2a, geïnactiveerd

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 2-5, serotype 2a, geïnactiveerd

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 1-203, serotype 1a, geïnactiveerd

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 2-II, serotype 2a, geïnactiveerd
* RP = relatieve potentie (ELISA-test) vergeleken met het
referentieserum dat verkregen is uit muizen
die gevaccineerd waren met een vaccinpartij die de challengetest in de
doeldiersoort goed had
doorstaan.
ADJUVANS:
Olie-emulsie
0,5 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehydeoplossing 35%
max. 3,8 mg
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte tot grijsachtige melkachtige vloeistof; een kleine hoeveelheid
sediment is toegestaan.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van infectie
met erysipelas en ter
vermindering van klinische symptomen:
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na vaccinatie
Duur van de immuniteit:
6 maanden na vaccinatie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Vermijd vaccinatie van varkens met klinische symptomen van de ziekte,
van zeugen 2 weken vóór en
4 weken na het werpen, en van biggen jonger dan 8 weken.
SKP– NL Versie
FIXR Ery One
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
_ _
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
_Voor de pe