Firdapse (previously Zenas)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

amifampridín

Prieinama:

SERB SA

ATC kodas:

N07XX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

amifampridine

Farmakoterapinė grupė:

Önnur lyf í taugakerfinu

Gydymo sritis:

Lambert-Eaton Myasthenic heilkenni

Terapinės indikacijos:

Einkenni meðferðar á Lambert-Eaton vöðvaspennaheilkenni (LEMS) hjá fullorðnum.

Produkto santrauka:

Revision: 21

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2009-12-23

Pakuotės lapelis

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FIRDAPSE 10 MG TÖFLUR
amífampridín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um FIRDAPSE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota FIRDAPSE
3.
Hvernig nota á FIRDAPSE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á FIRDAPSE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FIRDAPSE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
FIRDAPSE er notað til meðferðar við einkennum sjúkdóms sem
leggst á taugar og vöðva og kallast
Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton heilkenni) hjá
fullorðnum. Þessi sjúkdómur hefur
áhrif á flutning taugaboða til vöðvanna og hefur í för með
sér vöðvaslappleika. Hann getur tengst
ákveðnum tegundum æxla (Lambert-Eaton heilkenni með
æxlissjúkdómi) eða verið án slíkra æxla
(Lambert-Eaton heilkenni án æxlissjúkdóms).
Hjá sjúklingum sem eiga við þennan sjúkdóm að stríða verður
ekki eðlileg losun á efni sem kallast
acetýlkólín og miðlar taugaboðum til vöðvanna og vöðvinn fær
þá ekki sum eða öll boðin frá
taugunum.
FIRDAPSE verkar

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
_ _
1.
HEITI LYFS
FIRDAPSE 10 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af
amífampridíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít, kringlótt tafla, flöt öðrum megin með deiliskoru hinum
megin.
Töflunum má skipta í jafna helminga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Einkennameðferð við Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni
(Lambert-Eaton myasthenic syndrome,
LEMS) hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal meðferðina undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í
meðhöndlun sjúkdómsins.
Skammtar
Deila skal skammtinum af FIRDAPSE niður í þrjár eða fjórar
lyfjagjafir á dag. Ráðlagður
upphafsskammtur er 15 mg af amífampridíni á dag, sem auka má í 5
mg þrepum á fjögurra til fimm
daga fresti í að hámarki 60 mg á dag. Stakur skammtur má aldrei
vera hærri en 20 mg.
Taka ber töflurnar með mat. Sjá kafla 5.2 til að fá frekari
upplýsingar um aðgengi amífampridíns með
mat og á fastandi maga.
Ef meðferð er hætt
Sjúklingar geta fundið fyrir sumum einkennum LEMS-sjúkdóms.
_Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _
Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með
skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt af amífampridíni (hálf
tafla) einu sinni á dag fyrir sjúklinga
með miðlungi eða alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Fyrir sjúklinga með vægt skerta
nýrna- eða lifrarstarfsemi er mælt með 10 mg upphafsskammti af
amífampridíni á dag (5 mg tvisvar á
dag). Hækka skal skammtinn hægar hjá þessum sjúklingum en þeim
sem ekki eru með skerta
nýrna