Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
amifampridín
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Önnur lyf í taugakerfinu
Lambert-Eaton Myasthenic heilkenni
Einkenni meðferðar á Lambert-Eaton vöðvaspennaheilkenni (LEMS) hjá fullorðnum.
Revision: 21
Leyfilegt
2009-12-23
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FIRDAPSE 10 MG TÖFLUR amífampridín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um FIRDAPSE og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota FIRDAPSE 3. Hvernig nota á FIRDAPSE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á FIRDAPSE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FIRDAPSE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ FIRDAPSE er notað til meðferðar við einkennum sjúkdóms sem leggst á taugar og vöðva og kallast Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton heilkenni) hjá fullorðnum. Þessi sjúkdómur hefur áhrif á flutning taugaboða til vöðvanna og hefur í för með sér vöðvaslappleika. Hann getur tengst ákveðnum tegundum æxla (Lambert-Eaton heilkenni með æxlissjúkdómi) eða verið án slíkra æxla (Lambert-Eaton heilkenni án æxlissjúkdóms). Hjá sjúklingum sem eiga við þennan sjúkdóm að stríða verður ekki eðlileg losun á efni sem kallast acetýlkólín og miðlar taugaboðum til vöðvanna og vöðvinn fær þá ekki sum eða öll boðin frá taugunum. FIRDAPSE verkar Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. _ _ 1. HEITI LYFS FIRDAPSE 10 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvít, kringlótt tafla, flöt öðrum megin með deiliskoru hinum megin. Töflunum má skipta í jafna helminga. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Einkennameðferð við Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja skal meðferðina undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðhöndlun sjúkdómsins. Skammtar Deila skal skammtinum af FIRDAPSE niður í þrjár eða fjórar lyfjagjafir á dag. Ráðlagður upphafsskammtur er 15 mg af amífampridíni á dag, sem auka má í 5 mg þrepum á fjögurra til fimm daga fresti í að hámarki 60 mg á dag. Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg. Taka ber töflurnar með mat. Sjá kafla 5.2 til að fá frekari upplýsingar um aðgengi amífampridíns með mat og á fastandi maga. Ef meðferð er hætt Sjúklingar geta fundið fyrir sumum einkennum LEMS-sjúkdóms. _Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _ Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt af amífampridíni (hálf tafla) einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi eða alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Fyrir sjúklinga með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er mælt með 10 mg upphafsskammti af amífampridíni á dag (5 mg tvisvar á dag). Hækka skal skammtinn hægar hjá þessum sjúklingum en þeim sem ekki eru með skerta nýrna Прочетете целия документ