Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hidrochloridas
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
Imunosupresantai
Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ir 5. 1)orPatients su sparčiai besivystančiomis sunkus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės apibrėžta 2 ar daugiau išjungus atkryčių po metų, ir su 1 ar daugiau Gadolinio didinti pakitimų smegenų MRT arba gerokai padidinti T2 pralaimėjimai apkrovos, palyginti su ankstesniais neseniai MRT.
Įgaliotas
2021-08-18
52 B. PAKUOTĖS LAPELIS 53 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS fingolimodas ( _fingolimodum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fingolimod Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Mylan 3. Kaip vartoti Fingolimod Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fingolimod Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FINGOLIMOD MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo. KAM FINGOLIMOD MYLAN VARTOJAMAS Fingolimod Mylan vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau: • pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba • pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS. Fingolimod Mylan neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą. KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikar Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fingolimod Mylan 0,5 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo ( _fingolimodum_ ) (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Rudai oranžinis nepermatomas dangtelis ir baltas nepermatomas korpusas, užrašas „MYLAN" ir „FD 0.5“ ant dangtelio ir korpuso juodu rašalu. Dydis: maždaug 16 mm ilgio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fingolimod Mylan skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms: • itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu (išimtys ir informacija apie „išplovimo“ [šalinimo iš organizmo] periodus pateikiamos 4.4 ir 5.1 skyriuose). arba • sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, lyginant su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra po vieną per burną vartojamą 0,5 mg kapsulę kartą per parą. Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio: • vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: po vieną per burną vartojamą 0,25 mg kapsulę kartą per parą; • vaikams, kurių kūno svoris yra > 40 kg: Perskaitykite visą dokumentą