Fingolimod Mylan

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

fingolimod hidrochloridas

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

L04AA27

INN (International Name):

fingolimod

Therapeutic group:

Imunosupresantai

Therapeutic area:

Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo

Therapeutic indications:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ir 5. 1)orPatients su sparčiai besivystančiomis sunkus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės apibrėžta 2 ar daugiau išjungus atkryčių po metų, ir su 1 ar daugiau Gadolinio didinti pakitimų smegenų MRT arba gerokai padidinti T2 pralaimėjimai apkrovos, palyginti su ankstesniais neseniai MRT.

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2021-08-18

Patient Information leaflet

                                52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
53
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas (
_fingolimodum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fingolimod Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Mylan
3.
Kaip vartoti Fingolimod Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fingolimod Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FINGOLIMOD MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
KAM FINGOLIMOD MYLAN VARTOJAMAS
Fingolimod Mylan vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams
(10 metų ir vyresniems)
recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS)
gydymui, o tiksliau:
•
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
•
pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Fingolimod Mylan neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos
recidyvų skaičių ir sulėtinti IS
sukeliamos fizinės negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys
ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų
sistemoje suardo aplink nervus
esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą
nervų veiklą. Šis procesas vadinamas
demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikar
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fingolimod Mylan 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (
_fingolimodum_
) (hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Rudai oranžinis nepermatomas dangtelis ir baltas nepermatomas
korpusas, užrašas „MYLAN" ir „FD
0.5“ ant dangtelio ir korpuso juodu rašalu. Dydis: maždaug 16 mm
ilgio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fingolimod Mylan skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija
itin aktyvios formos
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui
šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei
vyresnių vaikų grupėms:
•
itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu
(išimtys ir informacija apie
„išplovimo“ [šalinimo iš organizmo] periodus pateikiamos 4.4 ir
5.1 skyriuose).
arba
•
sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių
paūmėjimų per vienerius metus, bei
kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT)
nustatyta 1 arba daugiau
gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2
režime matomų židinių, lyginant su
paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės
srityje patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra po vieną per
burną vartojamą 0,5 mg kapsulę
kartą per parą.
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
•
vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: po vieną per burną
vartojamą 0,25 mg kapsulę kartą per
parą;
•
vaikams, kurių kūno svoris yra > 40 kg: 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient fingolimod hidrochloridas

fingolimod hidrochloridas

ATC code L04AA27

L04AA27

Marketed by Mylan Ireland Limited

Mylan Ireland Limited

INN (International Name) fingolimod

fingolimod

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Fingolimod Mylan hidrochloridas

Fingolimod Mylan hidrochloridas

View documents history

Documents history Documents history

Fingolimod Mylan