Fingolimod Medochemie 0.5 mg Cápsula

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Fingolimod

Prieinama:

Medochemie Ltd.

ATC kodas:

L04AA27

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fingolimod

Dozė:

0.5 mg

Vaisto forma:

Cápsula

Sudėtis:

Fingolimod, cloridrato 0.56 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 28 unidade(s)

Klasė:

16.3 - Imunomoduladores

Recepto tipas:

MSRM restrita - Alínea a)

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

fingolimod

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5815212 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-06-01

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
13-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fingolimod Medochemie 0,5mg cápsulas
fingolimod
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fingolimod Medochemie e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Medochemie
3.
Como tomar Fingolimod Medochemie
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fingolimod Medochemie
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fingolimod Medochemie e para que é utilizado
O que é Fingolimod Medochemie
Fingolimod Medochemie contém a substância ativa fingolimod.
Para que é utilizado Fingolimod Medochemie
Fingolimod Medochemie é utilizado para o tratamento de esclerose
múltipla (EM)
surto-remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais
anos de
idade), mais especificamente em:
- Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro
tratamento para a
esclerose múltipla.
Ou
- Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Fingolimod Medochemie não cura a esclerose múltipla mas ajuda a
diminuir o
número de surtos e atrasa a progressão da incapacidade física
devido à esclerose
múltipla.
O que é a esclerose múltipla
APROVADO EM
13-01-2022
INFARMED
A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o
sistema nervoso
central (SNC),
composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose múltipla, a
inflamação
destrói a bainha
pr

Prekės savybės

APROVADO EM
13-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Medochemie 0,5mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (como cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula de gelatina dura de aproximadamente 14 mm impressa em preto,
com “TV
7820” na cabeça da cápsula branca e opaca e “TV 7820” no corpo
da cápsula
amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fingolimod Medochemie é indicado como terapêutica única de
modificação da doença
na esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes
grupos de
doentes adultos e doentes pediátricos com 10 ou mais anos:
Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado
de
tratamento com
pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para
exceções e informação
acerca dos
períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
ou
Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida
por 2 ou
mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais
lesões realçadas
por gadolínio
na ressonância magnética cerebral ou um aumento significativo da
carga de lesões
T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência
em esclerose
APROVADO EM
13-01-2022
INFARMED
múltipla.
Posologia
Em adultos a dose recomendada de fingolimod é uma cápsula de 0,5 mg,
por via
oral,
uma vez por dia.
Na população pediátrica, Fingolimod Medochemie 0,5 mg cápsulas
está disponível e
para doses inferiores a 0,5 mg o medicamento com cápsulas de 0,25 mg
pode estar
disponível. Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a
dose recomendada
depende do peso corporal:
Doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg: uma cápsula de 0,25
mg, por via
oral,
uma vez por dia.
Doentes