البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fingolimod
Medochemie Ltd.
L04AA27
Fingolimod
0.5 mg
Cápsula
Fingolimod, cloridrato 0.56 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
fingolimod
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5815212 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado
Autorizado
2021-06-01
APROVADO EM 13-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fingolimod Medochemie 0,5mg cápsulas fingolimod Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fingolimod Medochemie e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Medochemie 3. Como tomar Fingolimod Medochemie 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fingolimod Medochemie 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fingolimod Medochemie e para que é utilizado O que é Fingolimod Medochemie Fingolimod Medochemie contém a substância ativa fingolimod. Para que é utilizado Fingolimod Medochemie Fingolimod Medochemie é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla (EM) surto-remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais especificamente em: - Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com outro tratamento para a esclerose múltipla. Ou - Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução. Fingolimod Medochemie não cura a esclerose múltipla mas ajuda a diminuir o número de surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à esclerose múltipla. O que é a esclerose múltipla APROVADO EM 13-01-2022 INFARMED A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha pr اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 13-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fingolimod Medochemie 0,5mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (como cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsula de gelatina dura de aproximadamente 14 mm impressa em preto, com “TV 7820” na cabeça da cápsula branca e opaca e “TV 7820” no corpo da cápsula amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Fingolimod Medochemie é indicado como terapêutica única de modificação da doença na esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes adultos e doentes pediátricos com 10 ou mais anos: Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado de tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1). ou Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em esclerose APROVADO EM 13-01-2022 INFARMED múltipla. Posologia Em adultos a dose recomendada de fingolimod é uma cápsula de 0,5 mg, por via oral, uma vez por dia. Na população pediátrica, Fingolimod Medochemie 0,5 mg cápsulas está disponível e para doses inferiores a 0,5 mg o medicamento com cápsulas de 0,25 mg pode estar disponível. Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada depende do peso corporal: Doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg: uma cápsula de 0,25 mg, por via oral, uma vez por dia. Doentes اقرأ الوثيقة كاملة