FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

fingolimod 0

Prieinama:

EVOLUPHARM

ATC kodas:

L04AA27.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fingolimod 0

Dozė:

0,5 mg

Vaisto forma:

Gélule

Sudėtis:

pour une gélule > fingolimod 0,5 mg sous forme de : chlorhydrate de fingolimod

Vienetai pakuotėje:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

Immunosuppresseurs

Terapinės indikacijos:

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs - code ATC : L04AA27Qu’est-ce que FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule ?La substance active de FINGOLIMOD EVOLUGEN est le fingolimod.Dans quel cas FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule est-il utilisé ?FINGOLIMOD EVOLUGEN est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement : chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.ou chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.FINGOLIMOD EVOLUGEN ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP.Qu’est-ce que la sclérose en plaques ?La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l’inflammation détruit la gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un patient à l’autre mais de façon caractéristique, il s’agit de difficultés pour marcher, d’engourdissement, de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.Comment agit FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule ?FINGOLIMOD EVOLUGEN aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l’organisme et en les empêchant d’atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l’atteinte neurologique causée par la SEP. FINGOLIMOD EVOLUGEN réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.

Produkto santrauka:

FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalant à FINGOLIMOD 0,5 mg - GILENYA 0,5 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

2020-07-23

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2021
Dénomination du médicament
FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule
Fingolimod
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule
?
3. Comment prendre FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs
sélectifs - code ATC : L04AA27
QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 MG, GÉLULE ?
La substance active de FINGOLIMOD EVOLUGEN est le fingolimod.
DANS QUEL CAS FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 MG, GÉLULE EST-IL UTILISÉ ?
FINGOLIMOD EVOLUGEN est utilisé pour traiter la sclérose en plaques
(SEP) rémittente-récurrente chez
l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus)
plus spécifiquement :
·
chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement
de la SEP.
ou
·
chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.
FINGOLIMOD EVOLUGEN ne guérit pas la SEP mais aide à r

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fingolimod..........................................................................................................................
0,5 mg
Sous forme de chlorhydrate de Fingolimod
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule de taille n°3 avec une coiffe jaune et un corps blanc opaque,
portant l’inscription « FGM0.5mg »
imprimé à l’encre noire sur la coiffe
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FINGOLIMOD EVOLUGEN est indiqué en monothérapie comme traitement de
fond des formes très actives
de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes
de patients adultes et pédiatriques âgés
de 10 ans et plus suivants :
·
Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien conduit par au
moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les
exceptions et les informations sur les périodes
de relais de traitement voir rubriques 4.4 et 5.1).
ou
·
Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente
sévère et d’évolution rapide, définie par 2
poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1
ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après
injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation
significative de la charge lésionnelle en T2
par rapport à une IRM antérieure récente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de la
sclérose en plaques.
Posologie
La posologie recommandée de fingolimod chez l’adulte est d’une
gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par
jour.
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de
10 ans et plus) dépend du poids corporel :
·
Patients pédiatriques ayant un