Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fingolimod
EVOLUPHARM
L04AA27
fingolimod
0,5 mg
gélule
composition pour une gélule > fingolimod : 0,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fingolimod
liste I
Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs
34009 302 ou 8 9 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 9 6 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2020-07-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/07/2020 Dénomination du médicament FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule Fingolimod Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule ? 3. Comment prendre FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC: L04AA27 QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 MG, GÉLULE ? La substance active de FINGOLIMOD EVOLUGEN est le fingolimod. DANS QUEL CAS FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 MG, GÉLULE EST-IL UTILISÉ ? FINGOLIMOD EVOLUGEN est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus avec un poids corporel >40 kg) plus spécifiquement : · chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP. ou · chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide. FINGOL Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/07/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FINGOLIMOD EVOLUGEN 0,5 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fingolimod.......................................................................................................................... 0,5 mg Sous forme de chlorhydrate de Fingolimod Pour une gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule de taille n°3 avec une coiffe jaune et un corps blanc opaque, portant l’inscription « FGM0.5mg » imprimé à l’encre noire sur la coiffe 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques FINGOLIMOD EVOLUGEN est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants : · Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques 4.4 et 5.1). ou · Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La posologie recommandée chez l’adulte est d’une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour. La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus) dépend du poids corporel : · Patients pédiatriques ayant un poids corporel ≤40 kg : une gélule de 0,25 mg par voie orale une fois par jour. · Patients pédiatriques ayant un poids corporel >40 kg : une Lire le document complet