Filsuvez

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Prieinama:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kodas:

D03AX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

birch bark extract

Farmakoterapinė grupė:

Preparatai žaizdų ir opų gydymui

Gydymo sritis:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Terapinės indikacijos:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-06-21

Pakuotės lapelis

19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FILSUVEZ GELIS
beržų žievės ekstraktas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Filsuvez ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Filsuvez
3.
Kaip vartoti Filsuvez
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Filsuvez
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FILSUVEZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Filsuvez gelis – tai augalinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje
yra beržų žievės sausojo ekstrakto.
Jis skirtas žaizdoms gydyti suaugusiesiems ir vaikams (6 mėnesių ir
vyresniems), kuriems nustatytas
sutrikimo „pūslinės epidermolizės“ (PE) tipas, vadinamas
„distrofine“ (DPE) arba „jungtine“ (JPE).
Tai sutrikimas, kai išorinis odos sluoksnis atsiskiria nuo vidinio
sluoksnio ir oda tampa labai
pažeidžiama, todėl susidaro žaizdos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FILSUVEZ
_ _
FILSUVEZ VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija beržų žievei arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš
pradėdami vartoti Filsuvez.
Jeigu pasireiškė alerginė reakcija,
NEDELSDAMI NUSTOKITE VARTOTI FILSUVEZ
ir kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją. Alerginių reakcijų požymiai gali būti šie:
•
niežėjimas, odos sutinimas ir paraudimas, kuris atrodo stipresnis
vietoje, ku

Prekės savybės

1
I
PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Filsuvez gelis
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g gelio yra 100 mg rafinuoto sausojo ekstrakto, gauto iš karpotojo
beržo (
_Betula pendula_
Roth.),
plaukuotojo beržo (
_Betula pubescens_
Ehrh.) ir iš šių rūšių hibridų, žievės (atitinka 0,5–1,0 g
beržų
žievės), įskaitant 84–95 mg triterpenų, apskaičiuotų kaip
betulino, betulino rūgšties, eritrodiolio,
lupeolio ir oleanolio rūgšties suma. Ekstracijos tirpiklis:
n-heptanas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gelis
Bespalvis arba silpnai gelsvas, opalescuojantis, nevandeninis gelis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dalies odos sluoksnių žaizdų, susijusių su distrofine ir jungtine
pūsline epidermolize (PE), gydymas
6 mėnesių ir vyresniems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Ant žaizdos paviršiaus reikia užtepti maždaug 1 mm storio gelio
sluoksnį ir uždengti steriliu
neprilimpančiu žaizdų tvarsčiu arba gelį galima užtepti ant
tvarsčio ir uždėti taip, kad jis tiesiogiai
liestųsi su žaizda. Gelį reikia tepti gausiai. Jo negalima
įtrinti. Gelio reikia iš naujo užtepti kaskart, kai
keičiamas žaizdos tvarstis. Maksimalus bendrasis gydomas žaizdos
plotas klinikiniuose tyrimuose
buvo 5 300 cm
2
, o bendrojo žaizdos ploto mediana – 735 cm
2
. Jeigu pavartojus simptomai išlieka arba
pasunkėja arba jeigu pasireiškia žaizdos komplikacijų, prieš
tęsiant gydymą reikia išsamiai įvertinti
klinikinę paciento būklę ir reguliariai ją įvertinti paskui.
Specialios populiacijos
_Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas _
Filsuvez tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų funkcija
sutrikusi, neatlikta. Manoma, kad
pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, dozės
koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Senyvi žmonės _
Dozės koreguoti nereikia.
_Vaikų populiacija _
Vaikams (6 mėnesių ir vyresniems) taikomas toks pa