Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Preparatai žaizdų ir opų gydymui
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
Įgaliotas
2022-06-21
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI FILSUVEZ GELIS beržų žievės ekstraktas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Filsuvez ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Filsuvez 3. Kaip vartoti Filsuvez 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Filsuvez 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FILSUVEZ IR KAM JIS VARTOJAMAS Filsuvez gelis – tai augalinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra beržų žievės sausojo ekstrakto. Jis skirtas žaizdoms gydyti suaugusiesiems ir vaikams (6 mėnesių ir vyresniems), kuriems nustatytas sutrikimo „pūslinės epidermolizės“ (PE) tipas, vadinamas „distrofine“ (DPE) arba „jungtine“ (JPE). Tai sutrikimas, kai išorinis odos sluoksnis atsiskiria nuo vidinio sluoksnio ir oda tampa labai pažeidžiama, todėl susidaro žaizdos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FILSUVEZ _ _ FILSUVEZ VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija beržų žievei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Filsuvez. Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, NEDELSDAMI NUSTOKITE VARTOTI FILSUVEZ ir kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Alerginių reakcijų požymiai gali būti šie: • niežėjimas, odos sutinimas ir paraudimas, kuris atrodo stipresnis vietoje, ku Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Filsuvez gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 g gelio yra 100 mg rafinuoto sausojo ekstrakto, gauto iš karpotojo beržo ( _Betula pendula_ Roth.), plaukuotojo beržo ( _Betula pubescens_ Ehrh.) ir iš šių rūšių hibridų, žievės (atitinka 0,5–1,0 g beržų žievės), įskaitant 84–95 mg triterpenų, apskaičiuotų kaip betulino, betulino rūgšties, eritrodiolio, lupeolio ir oleanolio rūgšties suma. Ekstracijos tirpiklis: n-heptanas. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gelis Bespalvis arba silpnai gelsvas, opalescuojantis, nevandeninis gelis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dalies odos sluoksnių žaizdų, susijusių su distrofine ir jungtine pūsline epidermolize (PE), gydymas 6 mėnesių ir vyresniems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Ant žaizdos paviršiaus reikia užtepti maždaug 1 mm storio gelio sluoksnį ir uždengti steriliu neprilimpančiu žaizdų tvarsčiu arba gelį galima užtepti ant tvarsčio ir uždėti taip, kad jis tiesiogiai liestųsi su žaizda. Gelį reikia tepti gausiai. Jo negalima įtrinti. Gelio reikia iš naujo užtepti kaskart, kai keičiamas žaizdos tvarstis. Maksimalus bendrasis gydomas žaizdos plotas klinikiniuose tyrimuose buvo 5 300 cm 2 , o bendrojo žaizdos ploto mediana – 735 cm 2 . Jeigu pavartojus simptomai išlieka arba pasunkėja arba jeigu pasireiškia žaizdos komplikacijų, prieš tęsiant gydymą reikia išsamiai įvertinti klinikinę paciento būklę ir reguliariai ją įvertinti paskui. Specialios populiacijos _Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas _ Filsuvez tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Manoma, kad pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Senyvi žmonės _ Dozės koreguoti nereikia. _Vaikų populiacija _ Vaikams (6 mėnesių ir vyresniems) taikomas toks pa Læs hele dokumentet