Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEXOFENADINE
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
R06AX26
FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; FEXOFENADINE
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Fexofenadine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
2016-12-19
Sandoz B.V. Page 1/5 Fexofenadine Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten RVG 118286 V7 1.3.1.3 Bijsluiter Februari 2023 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FEXOFENADINE SANDOZ ® 120 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN fexofenadinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fexofenadine Sandoz 120 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FEXOFENADINE SANDOZ 120 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat fexofenadinehydrochloride, dat een antihistaminicum is. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder voor het verlichten van de symptomen die voorkomen bij hooikoorts (seizoensgebonden allergische rhinitis), zoals niezen, loopneus, jeukende, of verstopte neus, jeukende, rode en waterige ogen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: • problemen met uw lever of nieren heeft; • een probleem met uw hart heeft of heeft gehad, omdat Perskaitykite visą dokumentą
Sandoz B.V. Page 1/8 Fexofenadine Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten RVG 118286 V7 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Februari 2023 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fexofenadine Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg fexofenadinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Perzikkleurige, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten, aan beide kanten glad. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fexofenadine Sandoz 120 mg is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder voor de symptomatische verlichting van seizoengebonden allergische rinitis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosering van fexofenadinehydrochloride voor volwassenen is 120 mg eenmaal daags en dient voor de maaltijd ingenomen te worden. Fexofenadine is de farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine. _Pediatrische patiënten _ Kinderen van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering van fexofenadinehydrochloride voor kinderen van 12 jaar en ouder is 120 mg eenmaal daags en dient te worden ingenomen voor de maaltijd. Kinderen jonger dan 12 jaar De werkzaamheid en veiligheid van fexofenadinehydrochloride 120 mg is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 12 jaar. Sandoz B.V. Page 2/8 Fexofenadine Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten RVG 118286 V7 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Februari 2023 Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar: fexofenadinehydrochloride 30 mg tablet is de geschikte formulering voor toediening en dosering in deze populatie. _Specifieke populaties _ Studies bij speciale risicogroepen (ouderen, patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie) tonen aan dat het bij deze patiënten niet nodig is om de dosis van fexofenadinehydrochloride aan te passen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulps Perskaitykite visą dokumentą