Fexofenadine Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEXOFENADINE

Disponible desde:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Código ATC:

R06AX26

Designación común internacional (DCI):

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; FEXOFENADINE

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Fexofenadine

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Fecha de autorización:

2016-12-19

Información para el usuario

Sandoz B.V.
Page 1/5
Fexofenadine Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118286
V7
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FEXOFENADINE SANDOZ
® 120 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
fexofenadinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fexofenadine Sandoz 120 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEXOFENADINE SANDOZ 120 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat fexofenadinehydrochloride, dat een antihistaminicum
is.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder voor het verlichten
van de symptomen die voorkomen bij hooikoorts (seizoensgebonden
allergische rhinitis), zoals
niezen, loopneus, jeukende, of verstopte neus, jeukende, rode en
waterige ogen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
als u:
•
problemen met uw lever of nieren heeft;
•
een probleem met uw hart heeft of heeft gehad, omdat

Ficha técnica

Sandoz B.V.
Page 1/8
Fexofenadine Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118286
V7
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fexofenadine Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg fexofenadinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Perzikkleurige, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten, aan
beide kanten glad.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fexofenadine Sandoz 120 mg is geïndiceerd voor volwassenen en
kinderen van 12 jaar en ouder voor
de symptomatische verlichting van seizoengebonden allergische rinitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering van fexofenadinehydrochloride voor volwassenen
is 120 mg eenmaal daags
en dient voor de maaltijd ingenomen te worden.
Fexofenadine is de farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine.
_Pediatrische patiënten _
Kinderen van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering van fexofenadinehydrochloride voor kinderen van
12 jaar en ouder is 120 mg
eenmaal daags en dient te worden ingenomen voor de maaltijd.
Kinderen jonger dan 12 jaar
De werkzaamheid en veiligheid van fexofenadinehydrochloride 120 mg is
niet bestudeerd bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
Sandoz B.V.
Page 2/8
Fexofenadine Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118286
V7
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2023
Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar: fexofenadinehydrochloride 30 mg
tablet is de geschikte
formulering voor toediening en dosering in deze populatie.
_Specifieke populaties _
Studies bij speciale risicogroepen (ouderen, patiënten met een nier-
of leverinsufficiëntie) tonen aan
dat het bij deze patiënten niet nodig is om de dosis van
fexofenadinehydrochloride aan te passen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulps