Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Geležis
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
B03AC
Iron
20 mg/ml
injekcinis tirpalas / koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Iron, parenteral preparations
Išregistruotas
2008-05-12
Ferrologic 20 mg/ml injekcinis tirpalas / koncentratas infuziniam tirpalui Geležis 5 ampulės (5 ml) Ferrologic 20 mg/ml injekcinis tirpalas / koncentratas infuziniam tirpalui Geležis 5 ampulės (5 ml) Kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg geležies (geležies sacharozės pavidalu, t.y. trivalentės geležies hidroksido ir sacharozės komplekso). Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg geležies (geležies sacharozės pavidalu, t.y. trivalentės geležies hidroksido ir sacharozės komplekso). Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo. Receptinis vaistinis preparatas Rinkodaros teisės turėtojas: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija N5 – LT/1/08/1116/001 Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti į veną. Prieš vartojimą patikrinti, ar tirpale nėra nuosėdų. Skiesti tik 0,9 % steriliu natrio chlorido tirpalui. Serija: Tinka iki: 047D0402/01LT FERROLOGIC 20 mg/ml FERROLOGIC 20 mg/ml Ferrologic 20 mg/ml FERROLOGIC 20 mg/ml i njekcinis tirpalas / koncentratas infuziniam tirpalui Geležis Leisti į veną. 5 ml yra 100 mg trivalentės geležies Serija Tinka iki 048D0405/01LT Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ferrologic 20 mg/ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg geležies (geležies sacharozės pavidalu, t.y. trivalentės geležies hidroksido ir sacharozės komplekso). Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg geležies (geležies sacharozės pavidalu, t.y. trivalentės geležies hidroksido ir sacharozės komplekso). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui. Ferrologic yra tamsiai rudas, nepermatomas vandeninis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ferrologic vartojamas parenteriniu būdu geležies trūkumui šalinti tuo atveju, jei geležies preparatų vartojimas per burną yra netinkamas: pacientas netoleruoja vartojamų per burną geležies preparatų; geležies preparatų neįmanoma vartoti per burną; yra būklė, kai būtina nedelsiant papildyti organizmo geležies atsargas; išgerto geležies preparato pasisavinimas yra nepakankamas (pvz., dėl aktyvios žarnų uždegiminės ligos). Nustatant geležies trūkumo diagnozę, būtina atsižvelgti į atitinkamus laboratorinių tyrimų rodmenis: feritino koncentraciją serume, geležies koncentraciją serume, transferino įsotinimo, hemoglobino, hematokrito, eritrocitų kiekį bei rodiklius (MCV, MCH, MCHC), kurių pagalba galima nustatyti ar raudonosios kraujo ląstelės normalios, ar hipochrominės. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Ferrologic vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar si Perskaitykite visą dokumentą