Ferrologic

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Geležis

Commercializzato da:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Codice ATC:

B03AC

INN (Nome Internazionale):

Iron

Dosaggio:

20 mg/ml

Forma farmaceutica:

injekcinis tirpalas / koncentratas infuziniam tirpalui

Via di somministrazione:

leisti į veną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Iron, parenteral preparations

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2008-05-12

Foglio illustrativo

Ferrologic
20 mg/ml
injekcinis tirpalas / koncentratas infuziniam tirpalui
Geležis
5 ampulės (5 ml)
Ferrologic
20 mg/ml
injekcinis tirpalas / koncentratas infuziniam tirpalui
Geležis
5 ampulės (5 ml)
Kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg geležies (geležies
sacharozės pavidalu, t.y.
trivalentės geležies hidroksido ir sacharozės komplekso).
Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg geležies (geležies sacharozės
pavidalu, t.y.
trivalentės geležies hidroksido ir sacharozės komplekso).
Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Receptinis vaistinis preparatas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Fresenius Medical Care Nephrologica
Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
N5 – LT/1/08/1116/001
Laikyti vaikams
nepastebimoje ir
nepasiekiamoje
vietoje.
Ampules laikyti
išorinėje dėžutėje,
kad preparatas būtų
apsaugotas nuo
šviesos. Negalima
šaldyti.
Prieš vartojimą
perskaitykite
pakuotės lapelį.
Leisti į veną.
Prieš vartojimą
patikrinti, ar tirpale
nėra nuosėdų.
Skiesti tik 0,9 %
steriliu natrio chlorido
tirpalui.
Serija:
Tinka iki:
047D0402/01LT
FERROLOGIC
20 mg/ml
FERROLOGIC
20 mg/ml
Ferrologic
20 mg/ml
FERROLOGIC
20 mg/ml
i
njekcinis tirpalas / koncentratas
infuziniam tirpalui
Geležis
Leisti į veną.
5 ml yra 100 mg trivalentės geležies
Serija
Tinka iki
048D0405/01LT

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ferrologic 20 mg/ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg geležies (geležies
sacharozės pavidalu, t.y. trivalentės geležies
hidroksido ir sacharozės komplekso).
Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg geležies (geležies sacharozės
pavidalu, t.y. trivalentės geležies
hidroksido ir sacharozės komplekso).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui.
Ferrologic yra tamsiai rudas, nepermatomas vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ferrologic vartojamas parenteriniu būdu geležies trūkumui šalinti
tuo atveju, jei geležies preparatų
vartojimas per burną yra netinkamas:

pacientas netoleruoja vartojamų per burną geležies preparatų;

geležies preparatų neįmanoma vartoti per burną;

yra būklė, kai būtina nedelsiant papildyti organizmo geležies
atsargas;

išgerto geležies preparato pasisavinimas yra nepakankamas (pvz.,
dėl aktyvios žarnų
uždegiminės ligos).
Nustatant geležies trūkumo diagnozę, būtina atsižvelgti į
atitinkamus laboratorinių tyrimų rodmenis:
feritino koncentraciją serume, geležies koncentraciją serume,
transferino įsotinimo, hemoglobino,
hematokrito, eritrocitų kiekį bei rodiklius (MCV, MCH, MCHC), kurių
pagalba galima nustatyti ar
raudonosios kraujo ląstelės normalios, ar hipochrominės.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Ferrologic vartojimo metu
ir po vartojimo pacientams
nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar si