Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENYLBUTAZON
Alfasan Nederland B.V.
QM01AA01
PHENYLBUTAZONE
Oplossing voor injectie
FENYLBUTAZON 200 mg/ml,
Intraveneus gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Phenylbutazone
Nationaal
1992-09-08
BD/2021/REG NL 5934/zaak 925369 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel FENYLBUTAZON 20%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 8 september 1992 onder REG NL 5934 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van BASE PHARMACEUTICALS B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FENYLBUTAZON 20%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 5934 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FENYLBUTAZON 20%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 5934 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2021/REG NL 5934/zaak 925369 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Perskaitykite visą dokumentą