Fenylbutazon 20%, oplossing voor injectie voor honden

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

FENYLBUTAZON

MAH:

Alfasan Nederland B.V.

ATC_code:

QM01AA01

INN:

PHENYLBUTAZONE

pharmaceutical_form:

Oplossing voor injectie

composition:

FENYLBUTAZON 200 mg/ml,

administration_route:

Intraveneus gebruik

prescription_type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

therapeutic_group:

Honden

therapeutic_area:

Phenylbutazone

authorization_status:

Nationaal

authorization_date:

1992-09-08

SPC

BD/2021/REG NL 5934/zaak 925369
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en
Alfasan Nederland
B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder
van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel FENYLBUTAZON 20%,
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 8 september 1992 onder
REG NL
5934 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in plaats van BASE PHARMACEUTICALS B.V. wordt gelezen
ALFASAN
NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FENYLBUTAZON 20%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN, REG
NL 5934 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FENYLBUTAZON 20%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 5934
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 5934/zaak 925369
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van