Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fentanilis
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
N01AH01
Fentanyl
50 µg/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną;leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
Fentanyl
Išregistruotas
1996-02-15
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FENTANYL WZF POLFA 50 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS Fentanilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra FENTANYL WZF Polfa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant FENTANYL WZF Polfa 3. Kaip vartoti FENTANYL WZF Polfa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti FENTANYL WZF Polfa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FENTANYL WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji FENTANYL WZF Polfa medžiaga fentanilis yra opioidinių skausmą malšinančių vaistų grupei priklausantis vaistas. Šio vaisto vartojama toliau išvardytais atvejais. - Skausmo malšinimas trumpos chirurginės procedūros metu. - Stipraus ūminio skausmo, pvz., sukelto širdies priepuolio (miokardo infarkto), malšinimas. - Skausmo malšinimas ir (arba) kvėpavimo slopinimas dirbtinės plaučių ventiliacijos metu. - Tam tikros anestezijos (vadinamosios neuroleptanalgezijos) sukėlimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FENTANYL WZF POLFA FENTANYL WZF POLFA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija fentaniliui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitiems opioidiniams anagetikams; - jeigu yra kvėpavimo slopinimas arba sergama obstrukcine plaučių liga; - jeigu vartojama tam tikrų vaistų nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitorių) arba nuo tokių vaistų vartojimo nutraukimo praėjo mažiau kaip dvi savaitės. ĮSPĖJIMAI IR ATSARG Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FENTANYL WZF Polfa 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu). Vienoje 2 ml ampulėje yra 100 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris. 1 ml tirpalo yra 0,0014 mg (0,00006 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Skausmo malšinimas mažomis fentanilio dozėmis trumpos chirurginės procedūros metu. Stipraus ūminio skausmo, pvz., skausmo, sukelto miokardo infarkto, malšinimas. Skausmo malšinimas ir (arba) kvėpavimo slopinimas didelėmis fentanilio dozėmis pacientams, kuriems reikalinga dirbtinė plaučių ventiliacija. Neuroleptanalgezijos sukėlimas, vartojant kartu su neuroleptiku. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas FENTANYL WZF Polfa leisti į veną galima ir suaugusiesiems, ir vaikams. Vaistinio preparato dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į amžių, kūno masę, fizinę būklę, kitas ligas, kitų vaistinių preparatų vartojimą ir chirurginės operacijos bei anestezijos pobūdį. _Suaugusiesiems_ Įprastinis dozavimas suaugusiesiems Pradinis Palaikomasis Spontaninis kvėpavimas 50-200 mikrogramų 50 mikrogramų Dirbtinė plaučių ventiliacija 300-3500 mikrogramų 100-200 mikrogramų Didesnę nei 200 mikrogramų dozę galima vartoti tik anestezijai. Kaip premedikacijos priemonę, 45 minutės prieš anestezijos pradžią, į raumenis galima leisti 1-2 ml FENTANYL WZF Polfa. Suleidus vaistinio preparato į veną pacientams, kuriems premedikacija nebuvo atlikta, tikėtina, kad 2 ml FENTANYL WZF Polfa sukels reikiamą analgeziją 10-20 min. chirurginės procedūros metu, kurios metu skausmo intensyvumas yra žemas. 10 ml FENTANYL WZF Polfa suleidus į veną smūgine doze (ang. Perskaitykite visą dokumentą