FENTANYL-RICHTER 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

fentanil

Prieinama:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC kodas:

N01AH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fentanyl

Vienetai pakuotėje:

10x2ml 50x5ml

Klasė:

TT

Recepto tipas:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-05355 / 01 - I KP - TT - igen; 50 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-05355 / 02 - I KP - TT - igen

Autorizacija statusas:

Önálló teljes

Leidimo data:

1996-12-09

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FENTANYL-RICHTER 50 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
fentanil
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl-Richter 50 mikrogramm/ml oldatos
injekció (továbbiakban
Fentanyl injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fentanyl injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fentanyl injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENTANYL INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fentanyl injekció kábító hatású fájdalomcsillapító.
Műtéti altatásnál, illetve érzéstelenítésnél, vagy súlyos
műtéten áteső, nagy rizikójú betegeknek
oxigénnel együtt adható fájdalomcsillapítóként.
2.
TUDNIVALÓK A FENTANYL INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A FENTANYL INJEKCIÓ
-
ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
-
ha allergiás bármely morfinszármazékra.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Fentanyl injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
a gondozását

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fentanyl-Richter 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,10 mg fentanilt tartalmaz (0,157 mg fentanil-citrát formájában) 2
ml-es ampullánként.
0,25 mg fentanilt tartalmaz (0,3925 mg fentanil-citrát formájában)
5 ml-es ampullánként.
0,05 mg fentanilt tartalmaz (0,0785 mg fentanil-citrát formájában)
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag: 3,5 mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril, vizes oldat
injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Általános vagy regionális anesztéziában kiegészítőként, mint
major analgetikum.

Neurolept analgéziában (pl. droperidollal kombinálva)
premedikációban, az anesztézia
bevezetésére, valamint az általános vagy regionális anesztézia
fenntartására.

Oxigénnel együtt adva anesztetikumként súlyos műtéten áteső,
nagy rizikójú betegeknek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A Fentanyl-Richter injekció alkalmazására csak olyan körülmények
között kerülhet sor, ahol a
lélegeztetés feltételei és az erre alkalmas szakszemélyzet
jelenléte biztosítva van (lásd 4.4 pont).
Intravénásan (iv.) bolus injekcióként vagy infúzióban adható
be. Intramuscularisan (im.) is beadható.
A bradycardia elkerülése érdekében ajánlatos iv. kis adag
antikolinergikumot adni közvetlenül az
anesztézia bevezetése előtt.
A fentanil-citrát az anesztézia bevezetésére szolgáló
thiopentállal és methohexitállal a nagy pH
különbség miatt kémiailag inkompatibilis (lásd 6. pont).
Adagolás
A fentanil intravénásan felnőtteknél és 2 év feletti
gyermekeknél alkalmazható.
A fentanil adagolása individuális, a beteg korától,
testtömegétől, fizikai állapotától, alapbetegségétől,
az alkalmazott egyéb gyógyszerektől, a sebészi beavatkozás és az
anesztézia típu