Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fentanylcitraat
Dechra Regulatory
QN02AB03
Fentanyl Citrate
50 µg/ml
Oplossing voor injectie
Fentanylcitraat
Intraveneus gebruik
hond
Fentanyl
CTI-code: 416026-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416026-05 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416026-04 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416026-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416026-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2957041 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416026-07 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416026-06 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd
Bijsluiter – NL Versie FENTADON 50 µg/ml BIJSLUITER FENTADON 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fentadon 50 microgram/ml, oplossing voor injectie voor honden Fentanyl 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fentanyl 50 microgram (equivalent aan 78,5 microgram fentanylcitraat) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,6 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg 4. INDICATIES - Intra operatieve analgesie tijdens chirurgische ingrepen zoals orthopedische en weke delenchirurgie. - Bestrijding van postoperatieve pijn als gevolg van zware orthopedische en weke delenchirurgie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met hartfalen, hypotensie, hypovolemie, obstructieve luchtwegaandoening, ademhalingsdepressie, hypertensie of een voorgeschiedenis van epilepsie. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis Zie ook rubriek 12 ’Speciale Waarschuwingen’. 6. BIJWERKINGEN In analogie met andere narcotische analgetica zijn ademhalingsdepressie en bradycardie ook bij fentanyl vaak voorkomende ernstige bijwerkingen. Bradycardie kan optreden ten gevolge Bijsluiter – NL Versie FENTADON 50 µg/ml van een verhoogde cardiale vagale stimulatie. De effecten van een ademhalingsdepressie kunnen van lange duur zijn en een tweefasig patroon vertonen. Ook vaak voorkomend is een tijdelijke bloeddrukverlaging na intraveneuze injectie van fentanylcitraat, zelfs bij een dosering van 2,5 - 5 microgramg/kg. Hypothermie kan optreden. Bij honden werd een Perskaitykite visą dokumentą
SKP– NL Versie FENTADON 50 µg/ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fentadon 50 microgram/ml, oplossing voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fentanyl 50 microgram (equivalent aan 78,5 microgram fentanylcitraat) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,6 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Honden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN - Intra-operatieve analgesie tijdens chirurgische ingrepen zoals orthopedische en weke delenchirurgie. - Bestrijding van postoperatieve pijn als gevolg van zware orthopedische en weke delenchirurgie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met hartfalen, hypotensie, hypovolemie, obstructieve luchtwegaandoening, ademhalingsdepressie, hypertensie of een voorgeschiedenis van epilepsie. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis Zie ook rubriek 4.7. en 4.8. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS. Het gebruik van dit diergeneesmiddel moet worden voorafgegaan door een grondig klinisch onderzoek. Atropine kan worden gebruikt om de effecten van de N. vagus te blokkeren. SKP– NL Versie FENTADON 50 µg/ml 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Dit diergeneesmiddel moet voor het individuele dier worden getitreerd tot een effectieve dosering die een adequate analgesie biedt en waarmee de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt. Totdat een effectieve dosering is bereikt, moet het dier zorgvuldig worden bewaakt. Door individuele verschillen in pijngevoeligheid kunnen de effecten van fentanyl variabel zijn. Oudere dieren kunnen tot een l Perskaitykite visą dokumentą