Fentadon 50 µg/ml Oplossing voor injectie

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Fentanylcitraat

متاح من:

Dechra Regulatory

ATC رمز:

QN02AB03

INN (الاسم الدولي):

Fentanyl Citrate

جرعة:

50 µg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

تركيب:

Fentanylcitraat

طريقة التعاطي:

Intraveneus gebruik

المجموعة العلاجية:

hond

المجال العلاجي:

Fentanyl

ملخص المنتج:

CTI-code: 416026-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416026-05 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416026-04 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416026-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416026-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2957041 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416026-07 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416026-06 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd

نشرة المعلومات

Bijsluiter – NL Versie
FENTADON 50 µg/ml
BIJSLUITER
FENTADON 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fentadon 50 microgram/ml, oplossing voor injectie voor honden
Fentanyl
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fentanyl 50 microgram (equivalent aan 78,5 microgram fentanylcitraat)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,6 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
4.
INDICATIES
-
Intra operatieve analgesie tijdens chirurgische ingrepen zoals
orthopedische en weke
delenchirurgie.
-
Bestrijding van postoperatieve pijn als gevolg van zware orthopedische
en weke
delenchirurgie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met hartfalen, hypotensie, hypovolemie,
obstructieve
luchtwegaandoening, ademhalingsdepressie, hypertensie of een
voorgeschiedenis van
epilepsie.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of
nierfunctiestoornis
Zie ook rubriek 12
’Speciale Waarschuwingen’.
6.
BIJWERKINGEN
In analogie met andere narcotische analgetica zijn
ademhalingsdepressie en bradycardie ook
bij fentanyl vaak voorkomende ernstige bijwerkingen. Bradycardie kan
optreden ten gevolge
Bijsluiter – NL Versie
FENTADON 50 µg/ml
van een verhoogde cardiale vagale stimulatie. De effecten van een
ademhalingsdepressie
kunnen van lange duur zijn en een tweefasig patroon vertonen.
Ook vaak voorkomend is een tijdelijke bloeddrukverlaging na
intraveneuze injectie van
fentanylcitraat, zelfs bij een dosering van 2,5 - 5 microgramg/kg.
Hypothermie kan optreden.
Bij honden werd een

خصائص المنتج

SKP– NL Versie
FENTADON 50 µg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fentadon 50 microgram/ml, oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fentanyl 50 microgram
(equivalent aan 78,5 microgram fentanylcitraat)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,6 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
-
Intra-operatieve analgesie tijdens chirurgische ingrepen zoals
orthopedische en weke
delenchirurgie.
-
Bestrijding van postoperatieve pijn als gevolg van zware orthopedische
en weke
delenchirurgie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met hartfalen, hypotensie, hypovolemie,
obstructieve
luchtwegaandoening, ademhalingsdepressie, hypertensie of een
voorgeschiedenis van
epilepsie.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of
nierfunctiestoornis
Zie ook rubriek 4.7. en 4.8.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel moet worden voorafgegaan door een
grondig
klinisch onderzoek. Atropine kan worden gebruikt om de effecten van de
N. vagus te
blokkeren.
SKP– NL Versie
FENTADON 50 µg/ml
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit diergeneesmiddel moet voor het individuele dier worden getitreerd
tot een effectieve
dosering die een adequate analgesie biedt en waarmee de bijwerkingen
tot een minimum
worden beperkt. Totdat een effectieve dosering is bereikt, moet het
dier zorgvuldig
worden bewaakt. Door individuele verschillen in pijngevoeligheid
kunnen de effecten
van fentanyl variabel zijn.
Oudere dieren kunnen tot een l