Fenofibrato micronizado

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

FENOFIBRATO

Prieinama:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

ATC kodas:

ANTILIPEMICOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

FENOFIBRATE

Gydymo sritis:

ANTILIPEMICOS

Produkto santrauka:

200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 10  - 1356905280016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1356905280024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2009-03-30

Pakuotės lapelis

FENOFIBRATO
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
CÁPSULA DURA
200 MG
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FENOFIBRATO
"Medicamento Genérico, Lei n
º
9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 200 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
fenofibrato
................................................................................................................................................................
200 mg
excipientes q.s.p.
..........................................................................................................................................
1 cápsula dura
Excipientes:
crospovidona,
laurilsulfato
de
sódio,
amido
pré-gelatinizado,
lactose
monoidratada
e
estearato
de
magnésio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fenofibrato é indicado para pacientes com colesterol e/ou
triglicérides (tipos de “gordura”) aumentados no sangue,
que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não
medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade
física), em especial quando existirem fatores de risco associados,
como pressão alta (hipertensão) e uso de cigarro
(tabagismo).
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de
fenofibrato.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fenofibrato age na redução dos níveis de colesterol e
triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. A ação deste
medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e a
prescrição do médico, sendo que os benefícios
poderão ser observados no decorrer do tratamento.
O fenofibrato tem sua ação baseada na diminuição do colesterol
ruim (LDL – C), diminuição dos triglicérides (um tipo
de gordura), e aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL-C favorece
os processos de enrijecimento de veias e
artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL-C
favorece os transportes das gorduras do corpo para
serem consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas.
Os efeitos

Prekės savybės

FENOFIBRATO
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
CÁPSULA DURA
200 MG
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FENOFIBRATO
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES:
Cápsula dura 200 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 cápsulas duras
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
fenofibrato.................................................................................................................................................................
200 mg
excipientes q.s.p.
..........................................................................................................................................
1 cápsula dura
Excipientes:
crospovidona,
laurilsulfato
de
sódio,
amido
pré-gelatinizado,
lactose
monoidratada
e
estearato
de
magnésio.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Fenofibrato é indicado para:

Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia isolada ou combinada
(dislipidemias tipo IIa, IIb, IV assim como a
dislipidemia do tipo III) em pacientes que não respondem à dieta
apropriada e à outras medidas terapêuticas não
medicamentosas (por ex. diminuição do peso corporal ou aumento da
atividade física), em especial quando existem
fatores de risco associados como a hipertensão e o tabagismo.

A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de
fenofibrato.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia terapêutica do fenofibrato micronizado uma vez ao dia,
foi avaliada em estudos comparativos e não
comparativos em pacientes com dislipidemia IIa, IIb, III ou IV e
separadamente em pacientes com diabetes ou síndrome
metabólica. A maioria dos estudos incluiu um período sem fármaco ou
placebo em conjunção com controle dietético
por 1 a 4 meses, antes do início do fármaco ativo.
Em estudo duplo-cego, controlado por grupo paralelo e placebo, 189
pacientes foram randomizados em 3 grupos:
placebo, fenofibrato micronizado e fenofibrato não micronizado 100mg
3x/dia. Depois de 3 meses a análise “intent-to-
treat” indicou su