Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dimetidinijev maleat
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
D04AA13
dimetidinijev maleat
gel
dimetidinijev maleat 1 mg / 1 g
Dermalna uporaba
škatla s tubo s 30 g gela
BRp l+p - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.
dimetinden
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-30
1 JAZMP-IB/023-05.01.2018 NAVODILO ZA UPORABO FENISTIL 1 MG/G GEL dimetindenijev maleat _ _ PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Fenistil in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fenistil 3. Kako uporabljati zdravilo Fenistil 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fenistil 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FENISTIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO FENISTIL Zdravilo Fenistil vsebuje učinkovino, ki sodi v skupino antihistaminikov. Uporablja se ga lahko za lajšanje srbečice pri kožnih boleznih (dermatozah), kot sta kožni izpuščaj in koprivnica, ter pri pikih žuželk, pri sončnih opeklinah in pri površinskih opeklinah. KAKO DELUJE ZDRAVILO FENISTIL Zdravilo Fenistil ustavi srbenje, tako da zavira delovanje histamina, ki ga telo sprošča pri alergijskih reakcijah. Gel dobro prodira v kožo. Srbenje in draženje mineta v nekaj minutah. Ima tudi lokalno anestetičen učinek. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FENISTIL NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FENISTIL če ste alergični na dimetindenijev maleat ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6 in konec poglavja 2). Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. ČE KAJ OD NAVEDENEGA VELJA ZA VAS, ZDRAVILA FENISTIL NE UPORABLJAJTE. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Večjih zd Perskaitykite visą dokumentą
JAZMP-IB/023-05.01.2018 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Fenistil 1 mg/g gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g gela vsebuje 1 mg dimetindenijevega maleata. Pomožne snovi z znanim učinkom: 0,05 mg benzalkonijevega klorida/g gela, 150 mg propilenglikola/g gela. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gel Prozoren do rahlo opalescenten, brezbarven gel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Lajšanje srbečice zaradi dermatoze, urtikarije, pikov žuželk, sončnih opeklin in površinskih opeklin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Fenistil se nanaša 2- do 4-krat na dan. _POSEBNA NAVODILA GLEDE ODMERJANJA: _ V primerih zelo hude srbečice ali večje lezije moramo dermalno uporabo zdravila Fenistil nadomestiti s sistemskim zdravljenjem s peroralno obliko zdravila Fenistil. 4.3 KONTRAINDIKACIJE_ _ Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI_ _ Večjih zdravljenih površin ne izpostavljamo soncu za daljši čas. Pri dojenčkih in majhnih otrocih zdravila ne uporabljamo na večjih površinah kože, zlasti če je prizadeta ali vneta. _INFORMACIJE O POMOŽNIH SNOVEH _ Zdravilo Fenistil vsebuje: JAZMP-IB/023-05.01.2018 2 PROPILENGLIKOL , ki lahko povzroči draženje kože. BENZALKONIJEV KLORID , ki je dražeča snov in lahko povzroči kožne reakcije. 4.5 MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Ker pa je sistemska absorpcija dimetindenijevega maleata pri dermalni uporabi zelo majhna, so interakcije zelo malo verjetne. 4.6 PLODNOST, NOSEČNOST IN DOJENJE NOSEČNOST Študije na živalih z dimetindenom ne kažejo teratogenega potenciala niti ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Med nosečnostjo zdravila Fenistil ne smemo uporabljati na večjih površinah ko Perskaitykite visą dokumentą