Fenistil 1 mg/g gel

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

dimetidinijev maleat

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

Codice ATC:

D04AA13

INN (Nome Internazionale):

dimetidinijev maleat

Forma farmaceutica:

gel

Composizione:

dimetidinijev maleat 1 mg / 1 g

Via di somministrazione:

Dermalna uporaba

Confezione:

škatla s tubo s 30 g gela

Tipo di ricetta:

BRp l+p - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.

Gruppo terapeutico:

dimetinden

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2017-03-30

Foglio illustrativo

1
JAZMP-IB/023-05.01.2018
NAVODILO ZA UPORABO
FENISTIL 1 MG/G GEL
dimetindenijev maleat
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se
posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fenistil in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo
Fenistil
3.
Kako uporabljati
zdravilo
Fenistil
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fenistil
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FENISTIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO FENISTIL
Zdravilo Fenistil vsebuje učinkovino, ki sodi v skupino
antihistaminikov. Uporablja se ga lahko za
lajšanje srbečice pri kožnih boleznih (dermatozah), kot sta kožni
izpuščaj in koprivnica, ter pri pikih
žuželk, pri sončnih opeklinah in pri površinskih opeklinah.
KAKO DELUJE ZDRAVILO FENISTIL
Zdravilo Fenistil ustavi srbenje, tako da zavira delovanje histamina,
ki ga telo sprošča pri alergijskih
reakcijah. Gel dobro prodira v kožo. Srbenje in draženje mineta v
nekaj minutah. Ima tudi lokalno
anestetičen učinek.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FENISTIL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FENISTIL

če ste alergični na dimetindenijev maleat ali katero koli sestavino
tega zdravila (glejte poglavje 6
in konec poglavja 2). Če niste prepričani, se posvetujte z
zdravnikom ali s farmacevtom.
ČE KAJ OD NAVEDENEGA VELJA ZA VAS, ZDRAVILA FENISTIL NE UPORABLJAJTE.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI

Večjih zd

Scheda tecnica

JAZMP-IB/023-05.01.2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fenistil 1 mg/g gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g gela vsebuje 1 mg dimetindenijevega maleata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 0,05 mg benzalkonijevega klorida/g
gela,
150 mg propilenglikola/g gela.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
Prozoren do rahlo opalescenten, brezbarven gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lajšanje srbečice zaradi dermatoze, urtikarije, pikov žuželk,
sončnih opeklin in površinskih opeklin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Fenistil se nanaša 2- do 4-krat na dan.
_POSEBNA NAVODILA GLEDE ODMERJANJA: _
V primerih zelo hude srbečice ali večje lezije moramo dermalno
uporabo zdravila Fenistil nadomestiti s
sistemskim zdravljenjem s peroralno obliko zdravila Fenistil.
4.3
KONTRAINDIKACIJE_ _
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI_ _
Večjih zdravljenih površin ne izpostavljamo soncu za daljši čas.
Pri dojenčkih in majhnih otrocih zdravila ne uporabljamo na večjih
površinah kože, zlasti če je prizadeta
ali vneta.
_INFORMACIJE O POMOŽNIH SNOVEH _
Zdravilo Fenistil vsebuje:
JAZMP-IB/023-05.01.2018
2

PROPILENGLIKOL
, ki lahko povzroči draženje kože.

BENZALKONIJEV KLORID
, ki je dražeča snov in lahko povzroči kožne reakcije.
4.5
MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Ker pa je sistemska
absorpcija dimetindenijevega maleata pri
dermalni uporabi zelo majhna, so interakcije zelo malo verjetne.
4.6
PLODNOST, NOSEČNOST IN DOJENJE
NOSEČNOST
Študije na živalih z dimetindenom ne kažejo teratogenega potenciala
niti ne kažejo na neposredne ali
posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod
ali postnatalni razvoj (glejte
poglavje 5.3).
Med nosečnostjo zdravila Fenistil ne smemo uporabljati na večjih
površinah ko�