FEBUXOSTAT MSN 80 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

FEBUXOSTATUM

Prieinama:

WESSLING HUNGARY KFT. - UNGARIA

ATC kodas:

M04AA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

FEBUXOSTATUM

Dozė:

80mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

VIVANTA GENERICS S.R.O. - REP. CEHA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC

Produkto santrauka:

12425/2019/06 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 98 compr. film.; 12425/2019/05 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 84 compr. film.; 12425/2019/04 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 56 compr. film.; 12425/2019/03 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 42 compr. film.; 12425/2019/02 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 28 compr. film.; 12425/2019/01 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 14 compr. film.

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12425/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ NR. 12426/2019/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FEBUXOSTAT MSN 80 MG COMPRIMATE FILMATE
FEBUXOSTAT MSN 120 MG COMPRIMATE FILMATE
Febuxostat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Febuxostat MSN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat MSN
3.
Cum să luaţi Febuxostat MSN
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Febuxostat MSN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FEBUXOSTAT MSN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Febuxostat MSN comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi
se utilizează pentru tratamentul
gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice
denumite acid uric (urat) în organism.
La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge
şi poate deveni prea mare pentru a
putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot
forma cristale de uraţi la şi în jurul
articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere
bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi
umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de
gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma
depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul
ar

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12425/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Febuxostat MSN 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat)
Fiecare comprimat conţine sodiu 4,77 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate de culoare galbenă, sub formă de capsule (17,18
mm lungime și 6,10 mm lățime), biconvexe
(5,40 mm grosime), comprimate filmate marcate cu "80" pe una dintre
fețe și netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de
uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau
artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
_ _
Medicamentul acesta este indicat pentru adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze:
Doza orală recomandată de Febuxostat MSN este 80 mg o dată pe zi,
fără legătură cu orarul meselor. Dacă
concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dl (357 µmol/l) după
2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare
administrarea de Febuxostat MSN 120 mg o dată pe zi.
Febuxostat MSN acţionează suficient de rapid, astfel încât să
permită retestarea concentraţiei serice de acid uric
după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi
menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6
mg/dl (357 µmol/l).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel
puţin 6 luni (vezi pct. 4.4).
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
5.2)
2
_ _
_Insuficienţă renală_
_ _
Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii
cu insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatininei <30 ml/minut, vezi pct