Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FEBUXOSTATUM
WESSLING HUNGARY KFT. - UNGARIA
M04AA03
FEBUXOSTATUM
80mg
COMPR. FILM.
PRF
VIVANTA GENERICS S.R.O. - REP. CEHA
ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC
12425/2019/06 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 98 compr. film.; 12425/2019/05 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 84 compr. film.; 12425/2019/04 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 56 compr. film.; 12425/2019/03 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 42 compr. film.; 12425/2019/02 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 28 compr. film.; 12425/2019/01 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12425/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ NR. 12426/2019/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FEBUXOSTAT MSN 80 MG COMPRIMATE FILMATE FEBUXOSTAT MSN 120 MG COMPRIMATE FILMATE Febuxostat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Febuxostat MSN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat MSN 3. Cum să luaţi Febuxostat MSN 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Febuxostat MSN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FEBUXOSTAT MSN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Febuxostat MSN comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul ar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12425/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Febuxostat MSN 80 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat) Fiecare comprimat conţine sodiu 4,77 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate de culoare galbenă, sub formă de capsule (17,18 mm lungime și 6,10 mm lățime), biconvexe (5,40 mm grosime), comprimate filmate marcate cu "80" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent). _ _ Medicamentul acesta este indicat pentru adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze: Doza orală recomandată de Febuxostat MSN este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor. Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dl (357 µmol/l) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat MSN 120 mg o dată pe zi. Febuxostat MSN acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l). Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni (vezi pct. 4.4). _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2) 2 _ _ _Insuficienţă renală_ _ _ Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut, vezi pct Lesen Sie das vollständige Dokument