FEBRISTAK [Paracetamol/Caffeine/Phenylephrine Takeda ]

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Paracetamolis/Kofeinas/Fenilefrinas

Prieinama:

Takeda Pharma AS

ATC kodas:

N02BE51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paracetamol/Caffeine/Fenilefrinas

Dozė:

500 mg/25 mg/5 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Nereceptinis

Gydymo sritis:

Paracetamol, combinations excl. psycholeptics

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2014-05-07

Pakuotės lapelis

Serija
Tinka iki
_Nereceptinis vaistinis _
_preparatas_
PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
12
12
PLĖVELE DENGTŲ
TABLEČIŲ
Prieš vartojimą
perskaitykite
pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Laikyti vaikams
nepastebimoje
ir nepasiekiamoje
vietoje.
Laikyti žemesnėje
kaip 25°C
temperatūroje.
TABLETĖS
PLĖVELE DENGTOS
LT/1/14/3552/002
Takeda Pharma AS
Jaama 55B,
Põlva 63308
Estija
_Paracetamolis, _
_kofeinas, _
_fenilefrino hidrochloridas_
PLĖVELE DENGTOS
TABLETĖS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg
paracetamolio, 25 mg kofeino ir 5 mg fenilefrino hidrochlorido.
Sudėtyje yra gliukozės monohidrato.
PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Vaistas vartojamas trumpalaikiam peršalimo
ar gripo simptomų tokių kaip karščiavimo, šaltkrėčio, galvos,
raumenų, gerklės skausmo, slogos, nosies ir prienosinių
ančių gleivinės užburkimo lengvinimui.
DOZAVIMAS
_Suaugusiems bei 12 metų ir vyresniems vaikams:_
1
-2 tabletes kas 4-6 valandas.
Negerti daugiau nei 8 tablečių per parą.
6139445
1-LT
FEBRISTAK
6139445_01 CN FEBRISTAK 12tab LTU
DIMENSIONS: 70 x 30 x 85 mm
Colours: CMYK, Pa 185 C
Pharmacode: 935
Paper: 250g/m2
18.08.2015 - Karol Urbański
2nd draft
EAN-13 reduced to 80%
- readeble by scaners
Braille description placed
on the second page
6139445_01 CN Febristak 12 tab LTU_2.pdf 1 2015-08-18 06:04:14
FEBRISTAK
FEBRISTAK
Braille desription can be a little bit
adjusted by printing house according
to their technical requirements
6139445_01 CN Febristak 12 tab LTU_2.pdf 2 2015-08-18 06:04:14
HAPA 216 - 6139429-01
HAPA 216 - 6139429-01
Takeda Pharma AS
Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas
plėvele dengtos tabletės
plėvele dengtos tabletės
Takeda Pharma AS
1-LT
Lot/EXP
Takeda Pharma AS
Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas
plėvele dengtos tabletės
plėvele dengtos tabletės
Takeda Pharma AS
1-LT
Lot/EXP
Takeda Pharma AS
Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas
plėvele dengtos tabletės
plėvele dengtos tabletės
Takeda Pharma AS
1-LT
Lot/EXP
Takeda Pharma AS
Pa

Prekės savybės

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. 1A-83 redakcija
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
PARACETAMOL/COFFEINE/PHENYLEPHRINE VVB PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB VVB
9-ojo Forto str. 70,
LT-48179 Kaunas
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
Takeda Pharma Sp. z.o.o.
Aleje Jerozolimskies 146 A
Warsaw 02-305
Lenkija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Lizdinė plokštelė: N6; 12; 18;
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė nėra suteikta.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
X
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16a str.
16 str. 4 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
PARACETAMOL/COFFEINE/PHENYLEPHRINE VVB PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
2
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAV