Nazione: Lituania
Lingua: lituano
Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Paracetamolis/Kofeinas/Fenilefrinas
Takeda Pharma AS
N02BE51
Paracetamol/Caffeine/Fenilefrinas
500 mg/25 mg/5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Nereceptinis
Paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Išregistruotas
2014-05-07
Serija Tinka iki _Nereceptinis vaistinis _ _preparatas_ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS 12 12 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje. TABLETĖS PLĖVELE DENGTOS LT/1/14/3552/002 Takeda Pharma AS Jaama 55B, Põlva 63308 Estija _Paracetamolis, _ _kofeinas, _ _fenilefrino hidrochloridas_ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg kofeino ir 5 mg fenilefrino hidrochlorido. Sudėtyje yra gliukozės monohidrato. PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Vaistas vartojamas trumpalaikiam peršalimo ar gripo simptomų tokių kaip karščiavimo, šaltkrėčio, galvos, raumenų, gerklės skausmo, slogos, nosies ir prienosinių ančių gleivinės užburkimo lengvinimui. DOZAVIMAS _Suaugusiems bei 12 metų ir vyresniems vaikams:_ 1 -2 tabletes kas 4-6 valandas. Negerti daugiau nei 8 tablečių per parą. 6139445 1-LT FEBRISTAK 6139445_01 CN FEBRISTAK 12tab LTU DIMENSIONS: 70 x 30 x 85 mm Colours: CMYK, Pa 185 C Pharmacode: 935 Paper: 250g/m2 18.08.2015 - Karol Urbański 2nd draft EAN-13 reduced to 80% - readeble by scaners Braille description placed on the second page 6139445_01 CN Febristak 12 tab LTU_2.pdf 1 2015-08-18 06:04:14 FEBRISTAK FEBRISTAK Braille desription can be a little bit adjusted by printing house according to their technical requirements 6139445_01 CN Febristak 12 tab LTU_2.pdf 2 2015-08-18 06:04:14 HAPA 216 - 6139429-01 HAPA 216 - 6139429-01 Takeda Pharma AS Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės Takeda Pharma AS 1-LT Lot/EXP Takeda Pharma AS Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės Takeda Pharma AS 1-LT Lot/EXP Takeda Pharma AS Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės Takeda Pharma AS 1-LT Lot/EXP Takeda Pharma AS Pa Leggi il documento completo
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. 1A-83 redakcija VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS PARACETAMOL/COFFEINE/PHENYLEPHRINE VVB PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS UAB VVB 9-ojo Forto str. 70, LT-48179 Kaunas Lietuva 1.2. GAMINTOJAS Takeda Pharma Sp. z.o.o. Aleje Jerozolimskies 146 A Warsaw 02-305 Lenkija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Lizdinė plokštelė: N6; 12; 18; 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė nėra suteikta. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. X pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16a str. 16 str. 4 d. 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne. PARACETAMOL/COFFEINE/PHENYLEPHRINE VVB PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS 2 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA- ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAV Leggi il documento completo