FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique

Prieinama:

SANOFI PASTEUR

ATC kodas:

J06BB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fragments F(ab')2 immunoglobulin, equine rabies

Dozė:

200-400 UI

Vaisto forma:

solution

Sudėtis:

composition pour 1 ml > fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique : 200-400 UI

Vartojimo būdas:

intramusculaire

Vienetai pakuotėje:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Klasė:

Liste I

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

Immunoglobulines – Immunoglobulines spécifiques

Produkto santrauka:

346 480-0 ou 34009 346 480 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/01/2016;221 450-9 ou 34009 221 450 9 9 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Archivée

Leidimo data:

1977-10-25

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
Dénomination du médicament
FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab’)
2
d’immunoglobuline équine rabique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ; votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été
prescrit à votre enfant. Ne le donnezpas à d’autres personnes,
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab’)2
d’immunoglobuline équine rabique et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab’)2
d’immunoglobuline équine rabique ?
3. Comment utiliser FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab’)2
d’immunoglobuline équine rabique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab’)2
d’immunoglobuline équine rabique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2
d’immunoglobuline équine rabique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines – Immunoglobulines
spécifiques, code ATC : J06BB05.
C'est une immunoglobuline spécifique de la rage.
FAVIRAB est indiqué dans la prophylaxie post-exposition de la rage
chez les sujets pour lesquels on suspecte une
exposition au virus de la rage, en particulier une exposition grave.
FAVIRAB doit toujours être utilisé en association avec un vaccin
rabique, selon l

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab’)
2
d’immunoglobuline équine rabique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fragments F(ab’)
2
d’immunoglobuline équine
rabique....................................... 200-400 UI
pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 1000 à 2000 UI de fragments F(ab’)
2
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FAVIRAB est indiqué dans la prophylaxie post-exposition de la rage
chez les sujets pour lesquels on suspecte une
exposition au virus de la rage, en particulier une exposition grave
(voir rubrique 4.2)
FAVIRAB doit toujours être utilisé en association avec un vaccin
rabique, selon les recommandations du Comité OMS
d'experts de la rage, à l'unique exception des patients déjà
immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des
documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture
cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition
complète dans l'année précédente, une injection de rappel
consécutive dans les cinq années précédentes ou une
prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir
le vaccin seul.
L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle
médical (selon les recommandations locales) dans un
centre anti-rabique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être adapté selon le type de contact (voir
Tableau 1) et le statut immunitaire du sujet.
Le Tableau 1 ci-dessous est un guide pour la prophylaxie
post-exposition adapté du rapport TRS 931 de l’OMS, 2004.
Tableau 1 : Type de contact et d’exposition
Catégories
Nature du contact
Nature de
l’exposition
Traitement recommandé
I
Contact ou alimentation de
l'animal. Léchage sur peau
intacte.
Aucune
Aucun si une anamnèse fiable
peut être obtenue.
II
Peau découverte mordillée.
G