Fatrovax RHD

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Prieinama:

Fatro S.p.A

ATC kodas:

QI08AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Farmakoterapinė grupė:

Króliki

Gydymo sritis:

Immunomodulatorów dla зайцевые

Terapinės indikacijos:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2021-08-16

Pakuotės lapelis

18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA:
FATROVAX RHD ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KRÓLIKÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ
WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI
JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
_ _
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), WŁOCHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FATROVAX RHD zawiesina do wstrzykiwań dla królików
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (0,5 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Wirus krwotocznej choroby królików 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP**
Wirus krwotocznej choroby królików 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP**
* rekombinowane białko kapsydu
** Relative potency: względna moc w teście ELISA w porównaniu do
surowicy referencyjnej
u zaszczepionej myszy
Adjuwant:
Wodorotlenek glinu (jako Al
3+
)
Konserwant:
Tiomersal
Biaława wodna zawiesina z miękkim, białym osadem łatwym do
ponownego zawieszenia.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie królików w wieku od 28 dnia życia w celu
obniżenia śmiertelności,
zakażeń, objawów klinicznych i zmian w narządach związanych z
krwotoczną chorobą królików
wywołaną przez RHDV1 i RHDV2.
Czas powstania odporności: 1 tydzień (7 dni) po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 1 rok.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
20
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach laboratoryjnych, w pierwszym tygodniu po szczepieniu, w
miejscu iniekcji często
może
być
widoczny
lub
wyczuwalny
niewielki,
przemijający
guzek. W laboratoryjnych
badaniach dotyczących podawania dawek zwielokrotnionych, w badaniu
sekcyjnym często
stwierdzano obecność niewielkich guzków w tkance podskórnej w
miejscu iniekcji.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą
regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a)
niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więce

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FATROVAX RHD zawiesina do wstrzykiwań dla królików
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (0,5 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE
:
Wirus krwotocznej choroby królików 1
(RHDV1) VP1a*
≥1 RP**
Wirus krwotocznej choroby królików 2
(RHDV2) VP1ab*
≥1 RP**
* rekombinowane białko kapsydu
** Relative Potency: względna moc w teście ELISA w porównaniu do
surowicy referencyjnej
u zaszczepionej myszy
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek (jako Al
3+
)
0,83 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,05 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Biaława wodna zawiesina, z miękkim białym osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Króliki, w tym króliki towarzyszące (karłowate)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie królików w wieku od 28 dnia życia w celu
obniżenia śmiertelności,
zakażeń, objawów klinicznych i zmian w narządach związanych z
krwotoczną chorobą
królików wywołaną przez RHDV1 i RHDV2.
Czas powstania odporności: 1 tydzień (7 dni) po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 1 rok.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie
można
wykluczyć interferencji
z przeciwciałami
matczynymi w
zalecanym wieku
szczepienia.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z
samicami ciężarnymi aby
uniknąć stresu i ryzyka ronień.
Bezpieczeństwo dla płodności samców królików nie zostało
określone.
Specjalne
środki
ostrożności
dla
osób
podających
produkt
leczniczy
weterynaryjny
zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz
p