Fasenra

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Benralizumab

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

R03DX10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

benralizumab

Farmakoterapinė grupė:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Gydymo sritis:

Astma

Terapinės indikacijos:

Fasenra on märgitud, et lisada hooldus ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske eosinophilic astma puudulikult kontrollitud vaatamata suure annuse inhaleeritava kortikosteroide pluss pika toimeajaga ß-agonistide.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2018-01-08

Pakuotės lapelis

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FASENRA 30 MG SÜSTELAHUS EELTÄITESÜSTLIS
benralizumabum_ (_benralizumab_)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fasenra võtmist
3.
Kuidas Fasenrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fasenrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FASENRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON FASENRA
Fasenra sisaldab toimeainet benralizumab, mis on monoklonaalne
antikeha ehk valk, mis tunneb
organismis ära kindla sihtmärgi ja seondub sellele. Benralizumabi
sihtmärk on valk nimega
interleukiin-5 retseptor, mida leidub peamiselt eosinofiilide, teatud
tüüpi valgete vererakkude pinnal.
MIS RAVIM ON FASENRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fasenrat kasutatakse RASKE EOSINOFIILSE ASTMA raviks täiskasvanutel.
Eosinofiilse astma korral on
patsientide veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile.
Fasenrat kasutatakse koos teiste astmaravimitega (koos suurtes
annustes inhaleeritavate
kortikosteroididega ja teiste astmaravimitega), kui monoteraapia
tõttu ei allu haigus ravile.
KUIDAS FASENRA TOIMIB
Eosinofiilid on valged verelibled, mis on seotud põletikulise astma
tekkega. Fasenra seondumine
eosinofiilidega aitab vähendada nende arvukust ja põletikku.
MILLISED ON FASENRA KASUTAMISE EELISED
Fasenra võib vähendada astmahoogude sagedust, võimaldades paremini
hingata ning vähendades
astma sümptomeid. Kui te võtate suukaudsei

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fasenra 30 mg süstelahus süstlis.
Fasenra 30 mg süstelahus pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Süstel
Üks süstel sisaldab 30 mg benralizumabi (benralizumabum)* ühes
milliliitris.
Pen-süstel
Üks süstel sisaldab 30 mg benralizumabi (benralizumabum)* ühes
milliliitris.
*Benralizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha,
mis on toodetud hiina
hamstri munasarjarakkudes (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu kohta vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik) süstlis.
Süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis (Fasenra Pen)
Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane
lahus, võib sisaldada läbikumavaid
või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fasenra on näidustatud täiskasvanutele täiendavaks säilitusraviks
raske eosinofiilse astma korral, mis
ei allu piisavalt ravile hoolimata inhaleeritavate kortikosteroidide
ja pikatoimeliste beeta-agoniste
suurest annusest (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Fasenra’ga võib alustada arst, kellel on kogemusi raske astma
diagnoosimise ja raviga.
Pärast põhjalikku väljaõpet subkutaanse süstetehnika ning
ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja
sümptomite kohta (vt lõik 4.4) võivad patsiendid, kellel ei ole
anamneesis anafülaksiat, või nende
hooldajad manustada Fasenra’t vajaduspõhise meditsiinilise
järelevalve all ise, kui nende arst peab
seda sobivaks. Iseseisvat manustamist tuleb kaaluda ainult
patsientidel, kellel on juba Fasenra
kasutamise kogemus.
Annustamine
Soovitatav annus on 30 mg benralizumabi subkutaanse süstina, esimesed
kolm annust iga 4 nädala
tagant, seejärel iga 8 nädala tagant. Kui te olete tavapärasel ajal
jätnud ravimi manustamata, siis tuleks
niipea kui võimalik jätkata manustamist tavapärase režiimiga;
ärge võtke topeltannust.
Fasenra on mõeldud pikaajaliseks raviks. Ravi jätkamise otsus tuleb
ü