FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

chlorhydrate d'épirubicine

Prieinama:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC kodas:

L01DB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

hydrochloride epirubicin

Dozė:

150,00 mg

Vaisto forma:

solution

Sudėtis:

composition pour un flacon > chlorhydrate d'épirubicine : 150,00 mg

Vartojimo būdas:

intraveineuse

Vienetai pakuotėje:

1 flacon(s) polypropylène de 75 ml

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES

Produkto santrauka:

570 073-6 ou 34009 570 073 6 2 - 1 flacon(s) polypropylène de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Archivée

Leidimo data:

2007-01-09

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2009
Dénomination du médicament
FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution
pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et
apparentés (Anthracyclines et apparentés).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de
certaines cellules.
Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de
l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique
et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution
pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS FARMORUBICINE 150 MG/75 ML,

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
.............................................................................................................
150,00 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à:
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non-hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers microcellulaires du poumon,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique..
4.2. Posologie et mode d'administration
·
Injection lente dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de
solution de glucose isotonique.
·
Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4
semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose
cumulative maximale de 900 mg/m
2
.
·
Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120 mg/m
2
par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été
évaluées notamment dans le traitement de 1ère ligne du carcinome
mammaire métastatique et suggèrent un rapport
bénéfice/risque favorable.
·
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de
manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
·
Le taux de bilirubine doit être surveillé avant chaque traitement.
En cas d'atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique
4.4.) des réductions de dose sont recommandées selon
Paramètres de biochimie sérique
Dose à administrer (en
pourcentage de la dose
théorique)
Bilirubine: 20 à 51 µmol/l
50
Bilirubine > 51 µmol/l
25
·
En cas d'insuffisance rénale sévère, une