Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate d'épirubicine
PFIZER HOLDING FRANCE
L01DB03
hydrochloride epirubicin
150,00 mg
solution
composition pour un flacon > chlorhydrate d'épirubicine : 150,00 mg
intraveineuse
1 flacon(s) polypropylène de 75 ml
liste I
ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
570 073-6 ou 34009 570 073 6 2 - 1 flacon(s) polypropylène de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2007-01-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 10/07/2009 Dénomination du médicament FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion Chlorhydrate d'épirubicine Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés). Indications thérapeutiques Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS FARMORUBICINE 150 MG/75 ML, Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 10/07/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d'épirubicine ............................................................................................................. 150,00 mg Pour un flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Les indications thérapeutiques sont limitées à: · carcinomes mammaires, · cancers de l'ovaire, · lymphomes malins non-hodgkiniens, maladie de Hodgkin, · cancers microcellulaires du poumon, · sarcomes des parties molles, · cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires, · cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.. 4.2. Posologie et mode d'administration · Injection lente dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique. · Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m 2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m 2 . · Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120 mg/m 2 par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été évaluées notamment dans le traitement de 1ère ligne du carcinome mammaire métastatique et suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable. · Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique. · Le taux de bilirubine doit être surveillé avant chaque traitement. En cas d'atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4.) des réductions de dose sont recommandées selon Paramètres de biochimie sérique Dose à administrer (en pourcentage de la dose théorique) Bilirubine: 20 à 51 µmol/l 50 Bilirubine > 51 µmol/l 25 · En cas d'insuffisance rénale sévère, une Lire le document complet