Fampridine Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Fampridin

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

N07XX07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fampridine

Farmakoterapinė grupė:

Další léky na nervový systém

Gydymo sritis:

Roztroušená skleróza

Terapinės indikacijos:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2020-09-24

Pakuotės lapelis

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
fampridin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by ji
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Fampridine Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Fampridine Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fampridine Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FAMPRIDINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fampridine Accord obsahuje léčivou látku fampridin,
která patří do skupiny léčiv zvaných
blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje
odtoku draslíku z nervových buněk, které
byly poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek
umožňuje lepší vedení signálů nervem,
což zlepšuje Vaši chůzi.
Přípravek Fampridine Accord je lék užívaný ke zlepšení chůze
u dospělých (18 let a více) s
roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením
chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí
ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou
ztuhlost a obtížnou chůzi.
2.
ČEMU MUS�

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fampridine Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg
fampridinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety se
zkosenými hranami o velikosti přibližně
13,1 x 8,1 mm s vyraženým „FH6“ na jedné straně a bez
označení na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fampridine Accord je indikován ke zlepšení chůze u
dospělých pacientů s roztroušenou
sklerózou s poruchou chůze [EDSS (škála stupně zdravotního
postižení) 4-7].
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vydání fampridinu je vázán na lékařský předpis a léčba musí
probíhat pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
Dávkování
Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu
12 hodin (jedna tableta ráno a jedna
tableta večer). Fampridin se nemá podávat častěji nebo ve
vyšších dávkách, než je doporučeno (viz
bod 4.4). Tablety se mají užívat bez jídla (viz bod 5.2).
_Vynechání dávky _
Má se vždy dodržovat obvyklý režim dávkování. Pokud dojde k
vynechání dávky, nemá se další dávka
zdvojnásobovat.
_Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampridine Accord _
_ _
•
První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby,
neboť klinické přínosy přípravku
Fampridine Accord by obecně měly být zaznamenány do dvou až
čtyř týdnů od zahájení jeho
užívání.
•
K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je
doporučeno použít testu
schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za
který pacient ujde vzdálenost
7,62 m (tj. 25 stop) nebo 12položkové škály hodnocení poruch
chůze při onemocnění
roztroušenou s