Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifene tartrate
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
L-osteoporożi, il-menopawża
Fablyn huwa indikat għat-trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża b'riskju akbar ta' ksur. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali u mhux vertebrali iżda mhux fratturi tal-ġenb (ara sezzjoni 5. Meta jiddeterminaw l-għażla ta ' Fablyn jew terapiji oħra, inkluż l-estroġenu, għal mara wara l-menopawża, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-sintomi tal-menopawsa, l-effetti fuq l-utru u tas-sider-tessuti, u kardjovaskulari ir-riskji u l-benefiċċji (ara sezzjoni 5.
Revision: 2
Irtirat
2009-02-24
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU FABLYN 500 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA lasofoxifene AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu FABLYN u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu FABLYN 3. Kif għandek tieħu FABLYN 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen FABLYN 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU FABLYN U GĦALXIEX JINTUŻA FABLYN jintuża biex jikkura l-osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa (osteoporożi ta’ wara l- menopawsa), li huma suxxettibbli għall-ksur tal-għadam, speċjalment fl-ispina, fil-ġenbejn u fil-polz tal-idejn. Dan jifforma parti minn kategorija ta’ mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi tal- Estroġenu (SERM). Fin-nisa li jkollhom osteoporożi ta’ wara l-menopawsa, FABLYN inaqqas ir-riskju kemm ta’ ksur fl- ispina (ksur vertebrali), kif ukoll ta’ ksur mhux fl-ispina (ksur mhux vertebrali), iżda mhux ta’ ksur fil- ġenbejn. 2. QABEL MA TIEĦU FABLYN TIEĦUX FABLYN jekk inti allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal lasofoxifene jew sustanzi oħra ta’ FABLYN. jekk għandek jew kellek emboli, per eżempju fil-vini, fil-pulmun jew fl-għajnejn (trombożi fil- vini l-fondi, emboliżmu pulmonari jew trombożi tal-vina tar-retina. jekk kellek ħruġ ta’ demm mill-vaġina. Dan għandu jiġi nvestigat mit-tabib tiegħek QABEL MA TIBDA L-KURA . Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PROD OTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene. Sustanza mhux attiva: Kull pillola miksija b’rita fiha 71.34 mg lattosju. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita li huma trijangulari, ta’ kulur il-ħawħa, b’“Pfizer” immarkata fuq naħa waħda u “OPR 05” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI FABLYN huwa indikat għall-kura tal-osteoporożi f’nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li jkollhom riskju akbar ta’ xi ksur. Ġie ppruvat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta’ ksur vertebrali u dak mhux vertebrali, iżda mhux fl-inċidenza ta’ ksur tal-ġenbejn (ara sezzjoni 5.1). Meta jkun qiegħed jiġi deċiż li mara li tkun għaddiet mill-menopawsa għandha tingħata FABLYN jew terapiji oħra, inklużi l-estroġeni, wieħed għandu jqis is-sintomi tal-menopawsa, l-effett fuq it-tessuti tal-utru u tas-sider, u riskji u benefiċċji kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Adulti (nisa li jkunu diġà għaddew mill-menopawsa): Id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 500 mikrogramma kuljum. Il-pillola tista’ tittieħed fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata u ma jaffetwax jekk din tittiħidx ma’ l-ikel u max-xorb jew waħidha. Jekk il-pazjenta ma tkunx qiegħda tieħu kalċju u vitamina D daqs kemm sippost tieħu f’ġurnata, għandu jiżdied mad-dieta suppliment tal-kalċju u/jew tal-vitamina D. Nisa li jkunu diġà għaddew mill- menopawsa għandhom bżonn medja ta’ 1,500 mg/kuljum ta’ kalċju elementari. L-ammont irrakkomandat ta’ vitamina D hu ta’ 400-800 IU kuljum. Tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena: FA Perskaitykite visą dokumentą