Fablyn

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lasofoxifene tartrate

Saatavilla:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

G03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lasofoxifene

Terapeuttinen ryhmä:

- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,

Terapeuttinen alue:

L-osteoporożi, il-menopawża

Käyttöaiheet:

Fablyn huwa indikat għat-trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża b'riskju akbar ta' ksur. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali u mhux vertebrali iżda mhux fratturi tal-ġenb (ara sezzjoni 5. Meta jiddeterminaw l-għażla ta ' Fablyn jew terapiji oħra, inkluż l-estroġenu, għal mara wara l-menopawża, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-sintomi tal-menopawsa, l-effetti fuq l-utru u tas-sider-tessuti, u kardjovaskulari ir-riskji u l-benefiċċji (ara sezzjoni 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-24

Pakkausseloste

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
FABLYN 500 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA
lasofoxifene
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu FABLYN u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu FABLYN
3.
Kif għandek tieħu FABLYN
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen FABLYN
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU FABLYN U GĦALXIEX JINTUŻA
FABLYN jintuża biex jikkura l-osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa
(osteoporożi ta’ wara l-
menopawsa), li huma suxxettibbli għall-ksur tal-għadam, speċjalment
fl-ispina, fil-ġenbejn u fil-polz
tal-idejn. Dan jifforma parti minn kategorija ta’ mediċini msejħa
Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi tal-
Estroġenu (SERM).
Fin-nisa li jkollhom osteoporożi ta’ wara l-menopawsa, FABLYN
inaqqas ir-riskju kemm ta’ ksur fl-
ispina (ksur vertebrali), kif ukoll ta’ ksur mhux fl-ispina (ksur
mhux vertebrali), iżda mhux ta’ ksur fil-
ġenbejn.
2.
QABEL MA TIEĦU FABLYN
TIEĦUX FABLYN

jekk inti allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
lasofoxifene jew sustanzi oħra ta’
FABLYN.

jekk għandek jew kellek emboli, per eżempju fil-vini, fil-pulmun jew
fl-għajnejn (trombożi fil-
vini l-fondi, emboliżmu pulmonari jew trombożi tal-vina tar-retina.

jekk kellek ħruġ ta’ demm mill-vaġina. Dan għandu jiġi
nvestigat mit-tabib tiegħek
QABEL MA
TIBDA L-KURA
.

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PROD
OTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti
għal 500 mikrogramma lasofoxifene.
Sustanza mhux attiva: Kull pillola miksija b’rita fiha 71.34 mg
lattosju.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita li huma trijangulari, ta’ kulur il-ħawħa,
b’“Pfizer” immarkata fuq naħa waħda u
“OPR 05” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
FABLYN huwa indikat għall-kura tal-osteoporożi f’nisa li diġà
għaddew mill-menopawsa li jkollhom
riskju akbar ta’ xi ksur. Ġie ppruvat tnaqqis sinifikanti
fl-inċidenza ta’ ksur vertebrali u dak mhux
vertebrali, iżda mhux fl-inċidenza ta’ ksur tal-ġenbejn (ara
sezzjoni 5.1).
Meta jkun qiegħed jiġi deċiż li mara li tkun għaddiet
mill-menopawsa għandha tingħata FABLYN jew
terapiji oħra, inklużi l-estroġeni, wieħed għandu jqis is-sintomi
tal-menopawsa, l-effett fuq it-tessuti
tal-utru u tas-sider, u riskji u benefiċċji kardjovaskulari (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Adulti (nisa li jkunu diġà għaddew mill-menopawsa):
Id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 500 mikrogramma
kuljum.
Il-pillola tista’ tittieħed fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata u ma
jaffetwax jekk din tittiħidx ma’ l-ikel u
max-xorb jew waħidha.
Jekk il-pazjenta ma tkunx qiegħda tieħu kalċju u vitamina D daqs
kemm sippost tieħu f’ġurnata,
għandu jiżdied mad-dieta suppliment tal-kalċju u/jew tal-vitamina
D. Nisa li jkunu diġà għaddew mill-
menopawsa għandhom bżonn medja ta’ 1,500 mg/kuljum ta’ kalċju
elementari. L-ammont
irrakkomandat ta’ vitamina D hu ta’ 400-800 IU kuljum.
Tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena:
FA